BGI-QP-07-02-设计和开发控制程序1.6版本.docVIP

PAGE 目 录 目的 第3页 适用范围 第3页 定义 第3页 参考文件 第3页 责任 第3页 内容 第4-9页 附件 第9-10页 制 定 确 认 批 准 日 期 日 期 日 期  更 改 履 历 版 本 修改日 期 更改内容 标识 1.0 2013-7-8 首次发行。 1.1 2015-6-30 组织架构变更,更改5.0、6.4.1、6.5.5、6.6.2、6.6.3、6.6.6。 1.2 2015-11-19 增加英文缩写说明，对专业术语的解释，3.0、5.0、6.1.1、6.5.1、6.5.4、6.6.1、6.6.7。 1.3 2016-1-20 组织架构变更,更改5.0、6.2-6.6。 1.4 2016-12-27 增加CE相关要求 1.5 2017-8-28 6.8.1 增加ECN和TCN说明 1.6 2018-1-8 更新参考文件4.1、4.2、4.3、4.4；更新部门责任5.2；更新设计与开发流程6.1.1，6.2.3 ，6.5，6.5.1，6.5.2，6.8.2；增加4.6~4.9、6.3.2.5，6.6.2，6.6.9。 ★ 1.0目的 : 通过建立本程序，定义产品设计开发各个阶段的活动，对产品设计开发全过程进行控制，以确保最终产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。 2.0适用范围: 适用于公司产品设计开发全过程的控制。包括全新产品开发、引进产品转化、在线产品改进升级等。 3.0定义: 3.1 DHF：Design History File设计历史文件，指产品设计历史记录的汇总。 3.2 DMR：Device Master Record 产品主文档，指产品完整的程序和规范记录的汇总。 3.3 设计输入：指对设计产品的物理和性能的要求，是产品设计开发活动的基础。 3.4 设计输出：指每个设计阶段和最终设计活动完成后的设计成果，已完成的设计输出是DMR的基础。设计输出内容包括产品本身、包装、标贴和DMR。 3.5 TR：Technical Review设计评审，对设计活动进行正式的、全面的、系统的检查，评价其是否满足设计要求，评价其是否有能力满足要求，并识别任何问题。设计评审可根据设计开发工作的实际需要来发起，但每个阶段结束时必须进行设计评审（TR评审）。 3.6 设计验证：通过检查、测试和提供客观证据证明设计输出满足设计输入要求。 3.7 设计确认：用客观证据证明产品满足用户需求和预期用途。 3.8 设计转换：确保产品设计要求正确地转换成生产规范。 4.0参考文件: ★4.1 YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ★4.2 EN ISO13485: 2016 医疗器械—质量管理体系—监管的目的要求（适用于CE产品） ★4.3 ISO 14971: 2012 Medical device- Application of risk management to medical devices ★4.4 EN ISO14971: 2012 Medical device- Application of risk management to medical devices(适用于CE产品) 4.5 YY/T 0316:2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ★4.6 BGI-QP-07-15《设计与开发转换控制程序》 ★4.7 BGI-QP-07-16《设计与开发更改