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标准实用文案 文档 质量风险评估报告 ****药业有限公司 二〇一五年九月 质量控制风险评估 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2015年9月21日至24日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下： 姓 名 部门 职务 职责 质量负责人 组长 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 质管部 经理 组员 1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 各部门 经理 组员 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行 一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。 二、对公司全年经营