新版GMP的主要变化与对策 (5).pdf

新版GMP的主要变化与对策(5) 吴军 2010.8 北京赛科 1 第十章 质量控制与质量包装 第一节 质量控制实验室管理 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察 第四节 变更控制 第五节 偏差处理 第六节 纠正和预防措施 第七节 供应商审计和批准 第八节 产品质量信息回顾 第九节 投诉 2 主要变化项目  引入质量保证、GMP与QC的概念  QA》GMP》QC的关系  强化实验室控制  规范实验室的流程  强调对实验室关键环节的控制  强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性  建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参 与力度 3 主要变化项目 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十一条文件 1质量控制实验室文件应符合第八章的原则，应有下列详细文件， 如： 1)质量标准； 2）取样操作规程和记录； 3）检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事 簿）； 4 ） 检验报告或证书； 5）必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6）必要的检验方法验证记录； 7）仪器校准和设备维护的操作规程及记录。 2每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检 验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 3宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如：检验数据、环境监 测数据、制药用水的微生物监测数据）。 4 4 除与批档案相关的资料信息外，还应保存其它原始资料，如实验 室日志或记录 以方便查阅 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 第二百一十二条应有取样的操作规程，包括：经授权的取样 人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及 样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风 险的预防措施等。 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行 取样及调查。 应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐 述： 1）取样方法； 2）所用器具； 3）样品量； 4）分样的方法； 5）存放样品容器的类型和状态； 5 6）样品容器的标识； 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 7）取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及 防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 8 ）贮存条件； 9 ）取样器具的清洁方法和贮存要求。 3 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。 4 留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他 样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或 结束）。 5 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品 名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。 6 样