相遇在$25亿市值.pptVIP

CRO为医药研发合同外包服务机构，是指通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的一种机构。可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临 床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用，大大提高效率。CMO为合同生产组织，一些企业因为本地劳动力和资源等的限制，为了降低生产成本，将生产基地转移到人力和材 料成本较低的地区，将产品的生产外包给当地企业。两家总市值都是$25亿的美股上市公司，一家员工2百多人，吸入胰岛素产品Afrezza即将上市销售；一家9千 人并力争做优秀研发服务平台。前者是美国的生物制药小公司MannKind，后者是中国的CRO公司药明康德。两家不同重量级的公司却在同一市值水平，美国生物医药创新和 资本运作真心厉害。美国biotech小公司的估值有点难琢磨，Mannkind产品线长期就一个产品，靠个人和风投提供研发资金至上市募集资金，外界对吸入胰岛素上 市前景的分歧也较大，未来之路可能大开大合。现在虽然有赛诺菲接盘，但非注射胰岛素还没有成功的先例。MannKind不是史上第一个吸入胰岛素，正因为2007年辉瑞吸 入胰岛素exubera上市后又撤市使辉瑞巨亏了$28亿；2008年EliLilly和NovoNordisk也相继终止了吸入胰岛素的项目，所以Mannkind上市 之路才格外艰辛。MannKind公司曾经三次将Afrezza提交至FDA审批。MannKind公司为了研发这个产品历时整整7年共耗资20亿美元，2010年和 2011年还曾两次遭到FDA的拒绝。提交第三次新药申请时，MannKind四处筹集资金，几乎重做了3期临床试验。2013年8月14日，MannKind公布了吸入 胰岛素Afrezza3期临床试验取得阳性结果。Afrezza是一种粉末状胰岛素，微型吸入胰岛素装置名为“Dreamboat”，吸入胰岛素及装置开发用于治疗成人1 型2型糖尿病。饭前吸入Afrezza可使胰岛素在12-14分钟内释放并达到峰值，和正常人体胰岛素释放相同。最新临床试验显示，在518名二型糖尿病患者中，Afre zza降低了患者长期血糖水平。最终，于2014年6月Afrezza被批准上市。创始人AlfredMann今年已经88岁，这位亿万富豪创立过11家公司。FDA 特别关切吸入胰岛素对肺部安全性问题，注射胰岛素生物利用度高于肺吸入，肺部使用引发并发症安全性还需上市后检测。并且糖尿病一型患者还需注射长效胰岛素。无论如何，吸入 胰岛素Afrezza都将是划时代的产品，也是一个Allinornothing未完结的故事。外界对已公布的三期临床数据有一些疑问：与NovoNordisk的吸 入胰岛素NovoLog相比，Mannkind降低糖化血红蛋白A1c偏低；没有明显改善吸入胰岛素导致的低血糖；使用Afrezza组快速降低血糖，高于安慰剂组，但无 统计学意义。更多持观望态度。2014年8月11日，全球药业巨头赛诺菲宣布与美国MannKind公司达成全球授权协议，共同开发和销售后者研发的吸入式胰岛素新药 Afrezza。预计将于2015年第一季度在美国市场上市。根据合作协议，赛诺菲将为MannKind支付1.5亿美元预付金，里程金高达7.75亿美元，投资总额达到 9.25亿美元。赛诺菲将与MannKind共担该药物的推广盈亏，其中赛诺菲担负65%，MannKind担负35%。赛诺菲对吸入胰岛素是真爱，这是10年前未完成的 心愿，也是对Exubera巨大失败的不甘心，虽然对$28亿买单的不是赛诺菲而是辉瑞。赛诺菲旗下全球最畅销的胰岛素Lantus（来得时），2013年销售额增长 20%达$78亿美元，也是2013年全球最畅销药物第6名，但其专利2015年过期。这似乎是赛诺菲对Mannkind下重注的部分原因，赛诺菲通过专利官司把礼来暂时 挡住，默沙东和百健艾迪马上宣布共同开发合作开发来得时仿制药，甘精胰岛素MK-1293。Afrezza是目前唯一的吸入胰岛素，作为赛诺菲注射胰岛素的补充，给患者多 个选择。据赛诺菲的市场研究，使用口服药物的患者有39%不想开始使用胰岛素治疗，特别是因为他们想避免注射的方式。约60%的接受调查的患者认为Afrezza是注射胰 岛素的替代品。另有约60%的接受调查的患者说他们会更喜欢使用afrezza，而不想在每天吃饭的时候加注射胰岛素。同时，赛诺菲正在开展其他afrezza的组合给药 方案，希望药物标签得到一些有利调整。赛诺菲也在与FDA商议上市后临床研究方案。资料显示，目前全球糖尿病患者高达3.82亿，治疗相关花费高达5480亿美元。目前全 球糖尿病药物市场的规模为424亿美元，预计到2018年将达到1000亿美元。药明康德是一家新药研发服务的外包公司，市场上诸多重