课件：纯红细胞再障与促红素.ppt

导致Eprex?免疫原性的潜在因素 PRCA的发生和无HAS的Eprex?注射剂应用之间的暂时关系 注射器中的硅油滴在特定条件下可能导致促红素的聚集，从而导致抗促红素抗体的形成 在Eprex?分发过程中缺乏温度控制以及不合理的使用 Levin et al. Canadian Society of Nephrology letter; 15 August 2002 Health Sciences Authority, Singapore, Drug Safety Information No. 5;27 August 2002 皮下给药的优势 比静脉给药更有效 在相对较低的剂量下就能将血红蛋白维持在相同的靶目标水平 所需剂量的减少导致治疗成本的降低 最近对27项前瞻IV/SC对比研究的meta分析(n=916) 在皮下注射促红素的患者中 平均剂量的减少达48IU/千克体重/周 平均每年每位患者节约$ 1,761 Besarab et al Am J Kidney Dis 2002;40:439-446 皮下给药的优势 皮下给药途径允许自我给药，从而有利于患者的独立并能增进依从性 皮下给药的罗可曼?能够通过一种用户友好的自我给药装置(Reco-Pen?)1,2给予 皮下给药的罗可曼?可以每周一次给药3,4 从而减少患者针刺之苦而且对患者更方便 1 Gallar Ruiz et al Clin Drug Invest 2000;20:151-158 2 Kleophas et al Nephrol Dial Transplant 2001;16:A137 3 Weiss et al Nephrol Dial Transplant 2000;15:2014-2019 4 Locatelli et al Am J Kidney Dis 2002;40:119-125 每周一次皮下给药的罗可曼? 在稳定血液透析病人中的两项罗可曼? 研究(combined n=331) Weiss et 2002：罗可曼?每周一次与每周2 ~ 3次给药，在维持血红蛋白水平方面同样安全有效 Locatelli et al 2002：罗可曼?每周一次与没周3次治疗，在维持红细胞比容方面疗效一致，剂量需求相当 Weiss et al Nephrol Dial Transplant 2000;15:2014-2019 Locatelli et al Am J Kidney Dis 2002;40:119-125 每周一次皮下给药的罗可曼? 罗可曼?每周一次的皮下给药与每周3次给药同样耐受性良好1,2 没有注射局部疼痛的报道1,2 强有力的临床证据表明，与促红素α相比，相当剂量的罗可曼?皮下给药所引起的局部不适要轻得多3 1 Weiss et al Nephrol Dial Transplant 2000;15:2014-2019 2 Locatelli et al Am J Kidney Dis 2002;40:119-125 3 Veys et al Clin Nephrol 1998;49:41-44 对于透析病人和慢性肾脏病病人，美国和欧洲的指南都倾向于采用皮下给药的方式 EBPG Nephrol Dial Transplant 1999;14(Suppl 5) NKF-DOQI guidelines Am J Kidney Dis 1997;30(Suppl 3):192-240 NKF-K/DOQI guidelines-update 2000 Am J Kidney Dis 2001;37(Suppl 1):182-238 小 结 美国和欧洲的指南都倾向皮下给药 所需剂量和减少似的治疗成本降低 鼓励自我给药 罗可曼?皮下给药 能通过Reco-Pen?自我给药 能够每周一次给药 比促红素α皮下给药所引起的注射部位疼痛明显轻微 由于与Eprex?相关的PRCA病例越来越多，因此，为了保护皮下给药途径的益处，在检测到抗促红素抗体之前，我们有必要考虑更换促红素种类 欧盟所采取的管理模式 国家模式 传统药品 特有药品 几个国家之间的共同管理模式(例如： Eprex?) 适用于几个国家的共同市场 适用于除“A类”(生物制品)以外的多数药品 EU内的集中管理模式(例如：罗可曼? ) EMEA/CPMP EU授权市场 “A类”的药品 安全报告规则 个例报告 所有严重的副反应(SAEs) 所有以外的副反应 在7 ~ 15天内 定期报告 如果危及安全 定期安全更新报告 每6个月进行 执照更新(每5年) 安全评价 药品公司具有法律职责调查所有严重的副反应(SAEs)和以外副反应(unexpected AEs) 需及时报告 Roche有一个庞大的国际安全部门 对于