四川第一批医疗器械临床试验监督抽查情况.doc

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件 四川省2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况 序号 申报单位 医疗器械产品 临床试验机构 检查情况 1 成都普利泰生物科技有限公司 1、综合14项定量检测试剂盒；2、肝功10项定量检测试剂盒；3、肾功8项定量检测试剂盒 成都中医药大学附属医院 2.3.2部分语言描述不准确，如临床试验方案4.4.2、4.4.3部分的序号有误，4.5中对全血样本的描述不完善，仅描述为“全血样本应在凝集前进行”，实际按照说明书要求采用抗凝全血样本；部分涂改未签注修改人姓名、日期，如2017年8月25日运输交接单将“样本”改为“物品”未签注姓名、日期。 2.3.6经抽查，2017年11月12日监查报告，对AU5400系统测试编号为6063/6067/6072/6075样本的TBA项目结果可能异常，进行复测，对可能异常的原因记录不详尽。 3.7经抽查，部分打印的原始数据表单有试验操作者签字，无复核者签字和试验机构盖章。 川北医学院附属医院 1.2.3伦理委员会保存了所审查的文件资料，但未见主审委员签字。 2.1.4现场查见运输交接记录中5个对比试剂（名称见提交的说明）的名称与分发回收记录名称不完全一致，企业声称这5个对比试剂曾发生过变更注册，运输交接记录填写有误，填写为变更前的名称，详见提交的说明。 2.3.2部分语言描述不准确，如临床试验方案4.4.2、4.4.3部分的序号有误，4.5中对全血样本的描述不完善，仅描述为“全血样本应在凝集前进行”，实际按照说明书要求采用抗凝全血样本；部分涂改未签注修改人姓名、日期，如综合14项定量检测试剂盒11月17日AU5800仪器使用记录对个别测试项目批号涂改未签注姓名、日期，临床试验样本信息采集表有9例样本对应的检验分组标本号打印显示不完全，仅用铅笔进行备注。 3.7经抽查，部分打印的原始数据表单有试验操作者签字，无复核者签字和试验机构盖章。 5.1现场未见全血样本的分发、使用记录，有样本筛选、销毁记录。 2 迈克生物股份有限公司 1、总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）；2、总甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）；3、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）；4、促甲状腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）；5、游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）；6、抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）；7、抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（直接化学发光法） 四川省妇幼保健院 2.1.4经查，未见仪器的交接记录，但有试验用仪器的物流运输单和仪器安装调试报告。 2.3.5经查，有3个产品（TSH、anti-TPO、anti-TG，产品全称见附件）分别有14例特异性样本未纳入统计。 6.1临床机构伦理委员会保存的临床试验方案的版本号与注册申请一致，但签字日期不一致，机构提交了说明。 川北医学院附属医院 1.2.3伦理委员会保存了所审查的文件资料，但未见主审委员签字，仅勾划。 2.1.4经查，未见仪器的交接记录，但有试验用仪器的物流运输单和仪器安装调试报告。 2.3.5经查，有3个产品（TSH、anti-TPO、anti-TG，产品全称见附件）分别有14例特异性样本未纳入统计。 3.7《临床试验结果记录表》有操作者、复核者签字，无临床机构盖章。 6.1临床机构伦理委员会保存的临床试验方案的版本号与注册申请一致，但签字日期不一致，机构提交了说明。 3 四川泰猷科技有限公司 超声复合关节炎治疗仪 四川大学华西医院 2.1.3申办者未向临床试验机构和研究者提供电话随访的操作规程。 2.1.4培训记录不完整，无电话随访操作规程相关培训记录。 3.5个别CRF表研究者签字缺失，如入组号10号的CRF表P13无研究者签名。 4.2现场未见试验用医疗器械的运输记录。 陕西省人民医院 1.4.3临床合同中双方责任不明晰。 2.1.3申办者未向临床试验机构和研究者提供电话随访的操作规程。 2.1.4培训记录不完整，无设备具体操作、VAS评分及电话随访等操作规程的相关培训记录。 2.2.4知情同意书中研究者签名不规范，如随机号1、2、3号的知情同意书中研究者签名为拼音缩写，11号知情同意书缺失伦理联系电话。 3.5个别CRF表研究者在修改签名时未按照CRF填表说明操作。 4.2现场未见试验用医疗器械的运输记录。 4 四川锦江电子科技有限公司 四川锦江电子科技有限公司 四川锦江电子科技有限公司 射频消融导管 射频消融导管 射频消融导管 四川大学华西医院 2.3.2临床试验方案规定术前检查项目包括心电图检查，但现场未见术前心电图