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风险评估管理控制程序 版 本 A版 文件编号 QG/ZD 3105-2014 编 制 审 核 批 准 发行日期 2014-7-1 办公室 页 码 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 7 页 1.目的： 针对公司运营进行前期的风险评估和控制，最大程度优化生产过程。 2.范围： 公司所有产品的生产与运营。 3.责任和权限： 由风险管理小组进行编制、审核、更新、改进。 4.用语定义： 潜在失效模式及后果分析 5.作业内容 5.1进行风险评估的两个假设： eq \o\ac(○,1)假设被定义的产品将符合设计意图； eq \o\ac(○,2)假设投入生产的物料为合格品。 5.2 风险评估之适用时机： 5.2.1 产品开发打样阶段应针对同类别产品的风险评估文件进行重新确认与评审 5.2.2 产品有任何变更改动时应针对同类别产品的风险评估文件进行重新确认与评审 5.2.3 每年进行一次产品种类或整个生产过程的风险评估 5.3风险评估范围 5.3.1来料物料储存控制﹕仓库对于存放在仓库的原物料控制好其存放环境﹐对仓库内和周边的环境每天进行卫生清洁，对于供货商的来料﹐品管部在来料到达公司时依据取样规则取样﹐并进行相关测试（如有需要，需厂家提供第三方的物料检测报告）﹔如是疫区内供货商的来料﹐要求其提供官方产品安全性合格检验报告﹐否则将考虑更换厂家原料。 5.3.2生产制程控制:生产制程中除设备﹐化学品、环境卫生清洁等方面的风险控制，还应包含生产制程产品加工的各工序对产品的污染及经过加工工艺方法变化产生的变异。 5.3.3成品出货控制：如4.2.2条所述，此类污染的可能性根据公司实际检测能力，如公司不能认定检测没有被污染，需在制程生产过程中的成品进行抽样送交第三方检测机构进行检验检测，保证成品在出货前得到没有被污染的认定方可安排发货。 5.3.4 过程利器、异物：生产过程中利器、异物或尖锐金属、玻璃物混入产品风险 5.3.5 过程霉变、虫鼠污染造成的微生物风险。 5.3.6 过程主要生产设备、计量检测设备损坏、异常造成的生产风险。 5.4突发事件的风险管理﹕ 5.3.1能源故障处理﹕当突发性能源故障产生时，由品管部组织生产部等相关部门对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安全性，分析、确定需隔离的产品。 5.3.2设备故障处理﹕当设备出现破损或泄漏﹐生产部须马上停止生产﹐将半制品或半成品进行分装﹑隔离﹐重新投产时须跟进生产全过程﹐并记录在案﹐品管部须加强跟进和检验﹐并对可能造成潜在的不安全因素进行分析﹐生产环境重新进行评估，不能认定的按4.2.2执行。 5.3.3火灾事故处理：火灾出现后，由门卫负责火警报案（119），并同时组织相关部门进行救火 HYPERLINK javascript:; \t _self 工作；在生产部主导下各部门主管负责对管辖区域人员进行安全疏导；火警解除后，由总经办组织品管部﹑生产部对生产环境、原材料、半成品、成品进行分析评估，对可能造成的危害制订处理措施。 5.3.4生物危害:接到生物危害信息后，立即通知办公室﹐由总经办组织相关部门对此可能造成的危害进行分析，并采取隔离、追溯、召回等措施；由品管部对生物危害的其它风险进行分析，并采取措施。 5.4 工厂安全风险管理 5.4.1外来人员的管理:外来人员在门卫处登记后，由有关人员陪同方可进入公司,所有到公司的外来人员须遵守公司的有关规定。 5.4.2生产的关键岗位控制:公司在产品生产的关键岗位执行巡查机制，每日由办公室负责生产现场监控及通过录像监控以防止不法分子人为的破坏产品。 5.4.3运输车辆的管理﹕公司产品的运输由业务部负责考察运输公司的运输能力、资质、均符合公司要求后，与其签订托运合同，并由公司仓库发货人员负责检查其车辆情况，合格后由公司人员负责装车，并用苫布盖好，出公司大门时再由门卫负责检查核实装车情况，全部符合后放行。 5.5环境控制风险管理﹕ 5.5.1虫害的控制﹕各生产车间安装有灭蝇灯﹐走道有捕鼠笼﹐定期检查并记录﹐同时﹐公司可定期的聘请专业卫生公司进行杀虫灭鼠。 5.5.2异物的控制﹕异物指在产品生产过程可能含有了的例如：金属、玻璃、石头、头发、利器等的物质﹐异物源控制﹕加强原料及供货商的评估﹐新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用﹔操作人员严格按操作的要求进行操作﹐防止可能带入的异物。 6.质量记录 6.1《潜在失效模式及后果分析》 管理规定 付表-1(2/2) 风险评估文件制作流程 流程 说明 过程流程风