第二单说元 药品知识.ppt

第一节 处方药和非处方药 处方知识 （一）处方药和非处方药的定义及分类 1、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2、非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行调配、购买和使用的药品。按照安全性分为甲、乙两类。 3、分类依据：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。 （二）处方药和非处方药发布机关 1、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年1月1日起施行。 2、各级药品监督管理部门负责辖区内处方药和非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 3、国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整。 一、处方药和非处方药的分类管理办法 （二）药品生产管理 处方药、非处方药生产企业必须具有“药品生产企业许可证”，其生产品种必须取得药品批准文号。 一、处方药和非处方药的分类管理办法 （三）非处方药标签和说明书 1、除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。 2、非处方药的标签和说明必须经国家药品监督管理局批准。 3、非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。