GCP档案室药物临床试验归档登记表.docVIP

珠海市人民医院 药物临床试验机构 归档登记表-药物 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 GCP档案室药物临床试验归档登记表 试验名称： 项目受理号：机构办填写 承担专业： 主要研究者： 申办方： CRO： 联系人/电话：资料到期后通知的联系人及联系电话，联系电话包括公司电话 GCP档案室编号：机构办填写 归档时间： 保存年限： 一、临床试验准备阶段（样表需提供，已填写试验完成后提供） 序号 文件名 是否保存 是否原件 备注（如有版本号，版本日期需备注） 是 否 是 否 机构立项备案资料(单独文件夹存放) 1.1 药物临床试验立项申请表 1.2 项目审议表 1.3 项目委托函(如有CRO,应包括申办方给CRO授权的委托函) 1.4 CFDA相关批件、备案文件等 1.5 组长单位伦理委员会批件及成员表 1.6 申办方/CRO资质证明材料 1.7 监察员/CRC派遣函、简历及GCP证书（盖公章原件） 1.8 试验药物的药检证明及更新件 1.9 试验用药物的标签及说明书及更新件 1.10 研究者手册及更新件 1.11 试验方案、试验方案修正案（已签名） 1.12 各中心参加单位名单 1.13 病例报告表（样表及更新件） 1.14 知情同意书（样表及更新件） 1.15 原始病历（如有及更新件） 1.16 受试者招募广告（如有及更新件） 1.17 受试者日记本（如有样本及更新件） 1.18 研究者授权签字样张、研究者履历和GCP证书及更新件 2 本院伦理委员会批件及伦理委员会成员表 3 临床试验的财务合同（协议） 4 财务规定、发票登记表及经费结算表等 5 试验有关实验室检测正常值范围及更新件 6 医学或实验室操作的质控证明及更新件 7 设盲试验的破盲规程、盲底文件 8 监查计划 9 监查报告（样表、更新件及每次报告） 10 受试者保险的相关文件（如有） 11 受试者识别编码表（样表及已填写） 12 受试者入选表与筛选表（样表及已填写） 13 试验用药物接收登记表（样表及已填写） 14 试验用药物发放、回收、退还登记表（样表及已填写） 15 试验用药物的运货单或交接单、运输温湿度记录（如适用） 16 试验相关物资的运货单或交接单 17 临床试验启动会培训记录表、签到表、PPT 二、临床试验进行阶段 序号 文件名 是否保存 是否原件 备注（如有版本号，版本日期需备注） 是 否 是 否 18 CRF的修正记录 19 已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF 20 申办者向研究者通报的安全性资料 21 研究者致申办者的严重不良事件报告 22 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 23 申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告 24 已签名的知情同意书 25 原始医疗文件：研究病历、住院病历、门诊病历 26 病例报告表（已填写、签名、注明日期） 27 现场访视之外的相关通讯、联络记录：往来信件、会议记录、电话记录 28 体液/组织样本的留存记录（若有） 三、临床试验完成阶段 序号 文件名 是否保存 是否原件 备注（如有版本号，版本日期需备注） 是 否 是 否 28 试验用药品在医疗机构的登记表 29 试验药物销毁证明（若在机构销毁） 30 完成试验的受试者识别编码表 31 稽查证明（如需要） 32 试验结束监查报告 33 试验分组和揭盲证明 34 研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告 35 本中心小结报告 36 总结报告 37 38 39 40 交付人签名： 日期： 档案室签收： 日期： 备注：1、保存临床试验文件若有其他文件请增加编号补充。 2、本表一式两份，机构办与专业科室各保存一份，交付人签名处需由研究项目成员签名。 3、本表双面打印。