关于GSP的监督实施－刘本功.pdf

关于关于关于关于GSPGSPGSPGSP的监督实施的监督实施的监督实施的监督实施 山东省食品药品监督管理局 药品市场监督处 刘本功 关于关于GSPGSP的监督实施的监督实施 主要讲五个方面的内容： 一、GSP概述 二二、为什么要实施为什么要实施GSPGSP认证认证 三、如何实施GSP认证  四、GSP认证检查及程序 五五、今年今年GSPGSP认证工作总体安排和要求认证工作总体安排和要求 一一、、GSPGSPGSPGSP概述概述概述概述 年，，日本的日本的GSPGSP被介绍到我国被介绍到我国；；  1984年，中国医药公司制定下发《医药商品质 量管理规范量管理规范 （（试行试行））》》；；  1984年6月，国家医药管理局以国药质字［84 ］ 第第53531号通知号通知，，要求各地认真贯彻执行要求各地认真贯彻执行；；  1992年3月18 日，国家医药管理局正式发布《医 药商品质量管理规范药商品质量管理规范》》修订版修订版；；  2000年4月30 日，国家药品监督管理局发布了新 版版GSP及其实施细则及其实施细则，，并更名为并更名为 《《药品经营质药品经营质 量管理规范》；  2001年年2月月28 日日，，新修订的新修订的 《《药品管理法药品管理法》》确确立 了GSP的法律地位。 一一、、、、GSPGSPGSPGSP概述概述概述概述  ㈠ GSP的概念  GSP的英文解释  GoodGood SupplySupply PracticePractice  好的 供应 规范  它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故 的因素，保证药品符合质量标准的一整套管理 标准和规程标准和规程。  欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP ） 新加坡推行《药品分销质量管理规范》 参照参照WHO 《《良好药品储存规范指南良好药品储存规范指南》》 一、一、GSPGSP概述概述 这一概念有三层含义： (1)它是一个规范。顾名思义，规范即 规定规定、、程序程序、、范式范式”。。 “ (2)它是质量管理方面的规范，属于质量 管理的范畴管理的范畴。控制的核心是药品质量控制的核心是药品质量。 (3)(3)调整的范围是药品流通领域调整的范围是药品流通领域，，规范的规范的 客体是药品经营企业。 一一、、、、GSPGSPGSPGSP概述概述概述概述 ㈡GSP的特征 法定性。GSP认证是法定的，不同于ISO系 列等认证列等认证, 《《药品法药品法》》第第1616条作了明确条作了明确规定规定。 强制性。不实施GSP认证是一种违法行为, 《《药品法药品法》》第第79条规定条规定，企业未按规定实施企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。 过程性。对药品经营全过程进行质量控制， 从合同签订到售后服务从合同签订到售后服务，，是是一种过程的管理种过程的管理。 规范性。是一套规范化的管理程序和标准。 一一、、、、GSPGSPGSPGSP概述概述概述概述 ㈢GSP认证 1.定义： GSP认证是药品监督管理部门依法对 药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查 的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经 营质量管理规范营质量管理规范》》情况的检查情况的检查、、评价并决定是评价并决定是 否发给认证证书的监督管理过程。 22.要求要求：企业在药品经营过程中企业在药品经营过程中，对药品的合对药品的合 同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及 售后服务等环节售后服务等环节，实行全面实行全面、科学科学、规范的管规范的管 理，以确保经营药品质量。 3. GSP认证不不同于ISO系列等系列等认证。＠＠ 二、为什么要实施二、为什么要实施GSPGSP认证认证 三点理由： 完善质量管理体系（核心） ，进而 规范药品经营行为规范药品经营行为 （（根本根本））