PDCA循环在检验科仪器设备管理中的应用.pdfVIP

检验医学 2018 年 7 月第 33 卷第 7 期 Laboratory Medicine ，July 2018 ，Vol. 33 ，No. 7 ·663 · 文章编号 ：1673-8640 （2018 ）07-0663-03 中图分类号：R446.1 文献标志码 ：B DOI ：10.3969/j.issn.1673-8640.2018.07.020 PDCA 循环在检验科仪器设备管理中的应用 赵延荣，邢嘉翌，王伟灵 （上海中医药大学附属上海市中西医结合医院检验科，上海 200082 ） 关键词：PDCA循环；仪器设备；质量管理 仪器设备是《医学实验室质量和能力认可 有 3个：分别是《医疗器械临床试验质量管理 准则》[1]25个要素之一，其状态关乎检验质量。 规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》和 本研究应用计划—执行—检查—处理（plan-do- 《医疗器械使用质量监督管理办法》。其中明 check-act ，PDCA ）循环对检验仪器设备进行管 确了应对医疗器械从采购到使用进行全程的 理，统一了管理模式，实现了仪器设备管理的 监管，规定使用单位应配备与其规模相适应的 持续改进。 质量管理机构或质量管理人员；建立覆盖质 1 PDCA循环运用于检验科仪器设备管理 量管理全过程的质量管理制度；承担本单位 PDCA循环是美国质量管理专家戴明博士 医疗器械的质量管理责任。在《医学实验室 提出的一种全面质量管理应遵循的科学程序， 质量和能力认可准则》条款中，从设备 是质量计划的制订和组织实现的过程 [2] 。当 的选择、购买和管理都有文件化规定[1] 。通常 一个PDCA循环结束后，继而启动另外一个循 实验室会在标准作业程序（standard operation 环，上一级循环是下一级循环的依据，下一级 procedure ，SOP ）中详细规定上述内容，然后 循环是上一级循环的落实和具体化。我们将 以表格的形式加以明确，确保每项计划的实施 PDCA循环法引入对检验科仪器设备的管理， 得到恰当的安排。 从按年度制定管理计划开始，年终对计划的执 1.2 第2阶段——执行 行情况进行检查，对查出的问题进行整改，整 执行阶段是对计划的启动和实施，包括了 改的内容进入下一年度的管理计划，循环往 仪器设备日常使用的所有过程，《医学实验室 复，实现管理质量的持续改进。 质量和能力认可准则》概括的过程包括：设备 1.1 第 1阶段——计划 的验收、设备的使用、设备的校准和计量学溯 计划是在未来一定时期内关于行动方向、 源、设备的维护与维修、设备的不良事件报告 内容和方式安排的管理事件，是PDCA循环中 和设备的记录。在实际应用时还需要包括对员 的第一步，是过程成功执行的关键。每年年 工的培训和能力评估，用于验证和记录员工是 初，仪器设备管理员都要编写仪器设备管理的 否已经接受、理解并能够正确操作和维护各自 计划，包括：检定/ 校准计划、核查计划、维 岗位的仪器设备。 护保养计划、自检计划等，需严格按计划执行 1.3 第3阶段——检查 并记录 [3] 。制订计划需要考虑3个主要方面： 此阶段通过监督、监控来实现。这一阶段 计划执行的经费和资源、计划执行的权限和范