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仿制药项目精细化管理 报告人：陈亭亭 2016年03月 武汉 友情提醒 本报告内容仅为个人观点，不代表任何公司或组织！ 如有雷同，应为新四类仿制！ 纲要 A. 概述 B. 从起始物料采购谈仿制药项目合成管理 C. 从中间体暂存分析制剂的QbD与项目管理 D. 生产转移的精细化管理 A. 概述 仿制药研发项目管理  是在药政思维引导下的科学研究。指导原则是“纲”，药政思维是 “线”，研究内容是“珍珠”。  “精细化”的终极目标是：多、快、好、省。  仿制药一般研发流程 立 项 物料采购 小试研究 CTD 申报省局 现场核查 申报国家局 中试放大 生产验证 B. 从起始物料采购说起，谈一谈仿制药项目管理中的合成 B. 从起始物料采购说起，谈一谈仿制药项目管理中的合成 合成一般研发路线 摸索 晶型研究 工艺路线一 边界条件摸索 摸索 工艺路线二 确定工艺路线 小试研究 工艺参数确认 摸索 杂质研究 工艺路线三 B. 从起始物料采购说起，谈一谈仿制药项目管理中的合成 合成工艺研究中都要采购哪些物料？  3条工艺路线研究用关键起始物料；  确定工艺路线用关键起始物料和溶剂；  杂质研究用起始物料和溶剂；  小试确认用物料和溶剂；  中试放大用物料和溶剂（3-4批）；  生产验证用物料和溶剂（3-4批）； B. 从起始物料采购说起，谈一谈仿制药项目管理中的合成 物料采购常见限速：  公司内部采购流程耗时，工艺路线研究和小试用物料走大宗物料流程，招投标和比价；  特殊关键起始物料，需定制，耗时长；  有毒物料/试剂管理复杂；  管制类物料需公安等系统审批；  进口类物料采购周期长；  所购物料到货检验不合格需退换货；  小试物料供应商后期无法满足中试和验证用供货量； B. 从起始物料采购说起，谈一谈仿制药项目管理中的合成 研究人员常见失误：  3条工艺路线筛选，买1条的物料，做不通再买第2条… …；  小试做完了，才发现中试物料还没打计划申请表… …；  中试都快做完了，发现杂质研究的物料还没买… …；  一次性把小试、中试、验证的物料全买回来了… …；  物料到货了，发现做不出成品，追溯原因是物料不合格，再退换货… …；  关键起始物料都到货了，发现缺个溶剂… …；  临时更换供应商，未小试确认，买回来发现做不出来… …； B. 从起始物料采购说起，谈一谈仿制药项目管理中的合成 为什么会这样？  研究人员素质不够？经验不够？  流程制度设计不合理或缺失？  组织架构设计不合理？  项目负责人失职？缺少经验？  项目负责人和研究人员责任心缺乏？  领导不够重视？  项目难度太大？ B. 从起始物料采购说起，谈一谈仿制药项目管理中的合成 项目管理不够“精细” B. 从起始物料采购说起，谈一谈仿制药项目管理中的合成 防微杜渐，节省时间 —— 团队设置