化药审评的关注点.pptVIP

化药审评的关注点 楼永军 浙江省食品药品检验所 前言 本系列讲稿根据本人在CDE审评经历、经验及参加的CDE各类会议的会议纪要、听课笔记等资料整理而成，为本人对审评、注册认知的体现。 内容 创新药 化药3类 仿制药 创新药 ?药学研究的深度和广度随着药物开发进程不断延伸，不同阶段药学研究目的不同。 ?药学审评需充分考虑创新药研发的渐进性和不确定性，审评所把握的技术要求应与研发阶 段相适应。 创新药 I期临床申请 药理毒理是评价的核心 创新药 II/III期临床申请 临床及统计分析是评价的核心 创新药 NDA申请 临床/药学专业是评价的核心 药学审评要对所建立的药品质量控制体系（包括物料/包材控制、过程控制、终产品控制）进行全面评价。 创新药 创新药关注点（一） 临床研究批次产品的杂质控制，应得到动物安全性评价试验用样品的杂质数据支持 临床前安全性试验批次、临床试验批、商业批的杂质水平 创新药 创新药关注点（二） 杂质谱（如无机杂质、有机杂质、残留溶剂）的界定，结合药物结构和生产工艺说明是否存在潜在的遗传毒性杂质 用于临床前动物试验、临床试验等不同试验的药物质量具有可比性；用于患者的药品具有和临床试验样品具