2019年医疗器械生产企业质量体系考核申请书（格式）.docVIP

医疗器械生产企业质量体系考核申请书（格式） 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：????????????????????? 产品注册；现已按质量体系的要求运行，同时按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 ??? 附：质量体系考核申请资料 　 　 　 ____________________ （企业名称） _____________________（法人代表签字） ?? _____年____月_____日（企业盖章） 质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地 址 邮 编 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人 职 务 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 主要产品种类： 建厂日期 ： 占地面积 平方米 建筑面积 平方米 职工总数 人 中级职称 以上人数 人 注册资金 万元 固定资产 原值 万元 上年医械总产值 万元 上年医械 销售收入 万元 质量情况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 4.企业通过质量体系认证的困难是： ??? 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □； ??? 认识不够 □ ； 迫切性不大 □ 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 ??? 申请注册产品名称：___________________________。 ??? 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。 四、企业质量管理职责 ??? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。?????????????????????????????????? 有□无□残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 ??? 2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□? ??? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□ ??? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。?????????????? 是□否□酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾。 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。?????????????? 是□否□彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟。 五、设计控制 ??? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。????????????? 是□否□謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱數硯侖葒屜懣勻雏鉚預齒贡缢颔。 ??? 2.在设计过程中是否进行了风险分析?。??????????? 是□否□ ??? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。?????????????????? 是□否□厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔长鳏檷譴鋃蠻櫓鑷圣绋閼遞钆悵囅为鹬。 ??? 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。?? 是□否□? 六、采购控制 ??? 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。? 是□否□ ??? 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是□否□茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗则怿唤倀缀倉長闱踐識着純榮詠。 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。??????? 是□否□ 七、过程控制 ??? 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。??????????