伦理审查申请及受理表（医疗新技术临床应用版.docxVIP

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 Shanghai Jiaotong 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji 医疗新技术伦理审查申请表 Application form for ethical examination of new medical technology 项目名称 新技术名称 新技术类型 FORMCHECKBOX Ⅱ类 安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 FORMCHECKBOX Ⅲ类 涉及以下内容： 一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。 四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。 项目负责人 承担科室 送审文件清单 FORMCHECKBOX 上海市医疗技术临床应用能力技术评估申请书 FORMCHECKBOX 新技术临床应用背景综述：包含前期研究结果/有效性及安全性证明文献或临床依据说明文件 FORMCHECKBOX 技术实施方案 版本号： 版本日期： FORMCHECKBOX 应用于临床实践的知情同意书（需体现新技术） 版本号： 版本日期： FORMCHECKBOX 项目负责人专业履历、执业医师资格证书、GCP证书、技术培训证明 FORMCHECKBOX 团队人员名单及专业履历、执业医师资格证书、GCP证书、技术培训证明 FORMCHECKBOX 管理制度和质量保障措施 版本号： 版本日期： FORMCHECKBOX 诊疗护理规范 版本号： 版本日期： FORMCHECKBOX 感染管理规范 版本号： 版本日期： FORMCHECKBOX 消毒技术规范 版本号： 版本日期： FORMCHECKBOX 风险评估及应急预案 版本号： 版本日期： FORMCHECKBOX 所用医疗器械/药物证明文件：器械注册证/药品说明书/药品注册证/产品公司营业执照（盖公章） 器械/药物名称： Ⅲ类医疗新技术还应包括以下文件： FORMCHECKBOX 该项新技术前期临床研究的总结报告/安全性和有效性的证明文件 FORMCHECKBOX 新技术申报书 送审及受理程序 研究者利益冲突声明 我作为项目负责人，在此项新技术申报和实施过程中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面的利益冲突。倘若在项目开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及时向伦理委员会报告。 项目负责人签字 联系方式 送审日期 医务处签字 同意申报 □是 □否 签字日期 伦理委员会签字 资料符合要求 □是 □否 受理日期 审查形式（伦理委员会勾选） □快速审查 □会议审查 注意：仅电子填写，除签名外请勿手填或改写，请双面打印此表格，并尽量保持单张！ 送审要求 （一）纸质版送审材料要求 1.文件采用双孔、整本装订； 2.根据申请表中文件清单顺序装订文件并使用彩色隔页区分，申请表为文件首页； （二）电子版送审材料要求 1.伦理审查申请表请递交Word格式，其他文件为PDF格式；可通过USB或Email形式送审，电子邮箱： HYPERLINK mailto:rjllb3364@163.com rjllb3364@163.com； 2.文件夹以“新技术申请+科室+项目负责人”命名，文件夹内文档根据申请表清单命名并排序，如： （1）学术专家委员会的批准文件（批件号：****） （2）新技术申报书 （N）……