《中国药典》2015年版通则.pdfVIP

0 100 本 制 剂 通 则 中 原 料 药 物 系 指 用 于 制 剂 制 备 的 活 性 物 质 ， 分 散 片 应 进 行 溶 出 度 （通 则 0931)和 分 散 均 匀 性 检 查 。 包 括 中 药 、化 学 药 、生 物 制 品原料 药 物 。 中药原料 药物系指 可 溶 片 系 指 临 用 前 能 溶 解 于 水 的 非 包 衣 片 或 薄 膜 包 衣 饮 片 、植 物 油 脂 、提 取 物 、有 效 成 分 或 有 效 部 位 》化学药原 片 剂 。 料 药物 系 指化 学合 成 、或 来 源 于天然 物质 或采 用生 物技术 获 可 溶 片 应 溶 解 于 水 中 ，溶 液 可 呈 轻 微 乳 光 。 可 供 口 服 、 得 的 有 效 成 分 （即 原 料 药 ）；生 物 制 品 原 料 药 物 系 指 生 物 制 外 用 、含 漱 等 用 。 品原 液或将 生物 制品 原液 干 燥后 制成 的原粉 。 泡 腾 片 系 指 含 有 碳 酸 氢 钠 和 有 机 酸 ，遇 水可 产生气体 本 制 剂 通 则 中 各 剂 型 、亚 剂 型 并 不 适 用 于 所 有 原 料 药 而 呈 泡 腾 状 的 片 剂 。 物 ，而应 取 决 于原 料 药 物 特性 、临 床给 药 需 求 以及药 品的 安 泡 腾 片 中 的 原 料 药 物 应 是 易 溶 性 的 ，加 水产生气 泡后应 全 性 、有 效性 和 稳 定性 等 。 能 溶 解 。有 机 酸 一 般用 枸 橼 酸 、酒 石 酸 、 富 马 酸 等 。 本 制剂 通 则 适 用 于中 药 、化 学 药 和 治 疗 用 生 物 制 品 （包 阴 道 片 与 阴 遒 泡 腾 片 系 指 置 于 阴 道 内 使 用 的 片 剂 。 括 血 液 制品 、免 疫 血 清 、细 胞 因 子 、单克 隆 抗 体 、免疫 调 节 阴 道 片 和 阴 道 泡 腾 片 的 形 状 应 易 置 于 阴 道 内 ，可 借 助 器 具 剂 、微生态 制 剂 等）。预 防 类 生 物 制 品 ，应 符 合 本 版 药 典 三 将 阴 道 片 送 人 阴 道 。阴 道 片 在 阴 道 内 应 易 溶 化 、溶 散 或 融 部相 应 品种项 下 的有关 要求 。 化 、崩 解 并 释 放 药 物 ， 主 要 起 局 部 消 炎 杀 菌 作 用 ， 也 可给 除 另有 规 定 外 ，生 物 制 品应 于 2〜8X ：避光 贮 存 和 运 输 。 予 性 激 素 类 药 物 。 具 有 局 部 刺 激 性 的 药 物 ，不 得 制 成 阴 道 片 《 阴 道 片 应 进 行 融 变 时 限 检 查 （通 则 0922) 。 阴 道 泡腾片 还 应 进 行 发 泡 量 检 査 。 片剂系指原 料 药物 或 与适宜 的辅料 制成 的 圆形 或 异 形的 缓 释 片 系 指 在 规 定 的 释 放 介 质 中 缓 慢 地 非 恒 速 释 放 药 片 状 固体制 剂 。 物 的 片 剂 。缓 释 片 应 符 合 缓 释 制 剂 的 有 关 要 求 （通 则 9013) 中药还 有 浸膏 片、半 浸 膏 片 和 全 粉 片 等 。 并 应 进 行 释 放 度 （通 则 0931)检 查 。 片 剂 以 口 服普 通 片 为 主 ，另 有 含 片 、 舌 下 片