元素杂质限度和测定指导原则.PDFVIP

2020 年版第一次征求意见稿 元素杂质限度和测定指导原则 本指导原则提供了评估和控制化学药品中元素杂质有关依据，以及元素杂 质种类及其限度的确认方法、测定元素杂质的可选方法。除另有规定外，化学 药品中元素杂质的限度应符合本指导原则的相关要求。 元素杂质包括可能存在于原料药、辅料或药品中的催化剂和环境污染物。 这些元素杂质可能是天然存在的，或是人为引入的 （如催化剂），也可能是非人 为引入的（例如：药品生产过程中由所用原料药、水或辅料或生产设备引入， 以及包装材料可能迁移带入）。 本指导原则规定的限度不适用于中药、中成药、放射性药物、疫苗、细胞 代谢产物、DNA 产品、过敏原提取物、细胞、全血、血细胞成份或包括血浆及 血浆衍生物在内的血液衍生物、非体循环透析液，以及为了治疗作用而人为引 入到药品中的元素；也不适用于基于基因（基因治疗）、细胞（细胞治疗）和组 织（组织工程）的药品。 除另有规定外，本指导原则规定的限度不直接适用于原料药和辅料。但为 使药品中的元素杂质限度能符合规定，药品生产企业需要一些原料药或辅料中 元素杂质含量 （或浓度）相关信息。药品生产企业