矫形器产品技术审评规范（12版）.docVIP

矫形器产品技术审评规范（2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合矫形器产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中6810的第I类矫形器产品，即上肢类矫形器、下肢类矫形器、脊柱类矫形器。 矫形器是指装配于人体四肢、躯干等部位的体外器具的总称，通过对肢体/躯干某个部位施加影响，达到保护、固定、代偿、矫正的目的。 产品分类见下表: 产品分类 产品举例 上肢类矫形器 手指矫形器（FO)、 手矫形器（HO）、 腕矫形器（WO）、 肘矫形器（EO）、 肩矫形器（SO）、 腕手矫形器（WHO）、 肘腕手矫形器（EWHO)、 肩肘腕手矫形器（SEWHO)、 腕手手指矫形器（WHFO）、 肘腕矫形器（EWO）、 肩肘矫形器（SEO）、 肩肘腕矫形器（SEWO） 下肢类矫形器 髋矫形器（HO）、 髋膝矫形器(HKO)、 髋膝踝足矫形器（HKAFO）、 膝矫形器（KO）、 膝踝足矫形器(KAFO)、 踝足矫形器(AFO)、 踝矫形器（AO） 足矫形器(FO)、 脊柱类矫形器 颈矫形器 (CO)、 颈胸矫形器（CTO）、 颈胸腰骶矫形器（CTLSO）、 胸腰骶矫形器 (TLSO)、 腰骶矫形器 (LSO)、 骶骼矫形器（SIO） 二、技术审查要点 （一）产品名称的