医疗机构制剂补充申请表.DOCVIP

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2020-01-23 发布于天津
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医疗机构制剂补充申请表受理号受理日期制剂品种名称类别规格申请机构制剂许可证号批准文号批准日期补充申请事项市局初审报省局审批的补充申请事项改变直接影响制剂质量的处方配制工艺修改制剂质量标准变更制剂规格变更委托配制单位增加制剂的功能主治或适应症改变服用剂量或适用人群范围变更制剂处方中原料药厂家及处方中已有药用要求的辅料变更直接接触制剂的包装材料或者容器改变服用剂量或适用人群范围变更制剂处方中原料药厂家及处方中已有药用要求的辅料变更直接接触制剂的包装材料或者容器市局审批报省局备案的补充申请事项医疗机构

医疗机构制剂补充申请表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理日期：制剂品种名称类别规　　　格申请机构制剂许可证号批　准　文　号批准日期补充申请事项市局初审报省局审批的补充申请事项 □1、改变直接影响制剂质量的处方、配制工艺 □2、修改制剂质量标准； □3、变更制剂规格； □4、变更委托配制单位。 □5、增加制剂的功能主治或适应症 □6、改变服用剂量或适用人群范围 □7、变更制剂处方中原料药厂家及处方中已有药用要求的辅料； □8、变更直接接触