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Tolperisone成分藥品安全資訊風險溝通表
日期：101.6.27
藥品名稱
衛生署核准含tolperisone成分藥品許可證共16張，包括口服劑型14張，原料藥2張。(.tw/D08180A.asp)
藥品成分
Tolperisone
核准適應症
下列疾患所引起之痙性麻痺、頸部脊髓症、後縱韌帶骨化症、外傷後遺症、腦卒中後遺症、腦性麻痺、痙性脊髓麻痺、筋萎縮性側索硬化症、小腦脊髓變性症、多發性硬化症、手術後後遺症
作用機轉
作用在網狀活化系統，可減少周邊緊張度。抑制脊髓多神經鍵反射，而出現肌肉弛緩作用，但對單神經鍵之影響很弱。
訊息緣由
歐洲醫藥管理局（EMA）2012年6月22日發布含 tolperisone成分藥品之用藥安全資訊。 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001540.jspmid=WC0b01ac058004d5c
藥品安全有關資訊分析及描述
歐盟醫藥管理局（EMA）最近回顧含tolperisone成分藥品，結果發現該成分藥品可能引起多種過敏反應，且有些療效不足，只有用於治療成人中風後的痙孿之效益大於風險，因此建議限縮口服劑型之tolperisone成分藥品之適應症，僅用於「成人中風後痙攣」。
本局風險溝通說明
食品藥物管理局採取措施：
食品藥物管理局擬於近日公告「含tolperisone成分藥品之安全性再評估相關事宜」，亦請臨床專業醫療人員提供臨床用藥經驗或建議，待彙整相關資料後，將儘速對該藥品進行臨床效益與風險再評估作業。
醫師應注意事項：
醫師宜告知病人使用該成分藥品可能發生過敏反應，病人於服藥期間如發生過敏症狀，宜尋求其他替代治療。
醫師為病人處方該成分藥品時，宜審慎評估病人之風險與臨床效益。
病患應注意事項：
1. 正在使用該藥品之病人，勿擅自停藥，並應於下次回診時諮詢處方醫師。
2. 正在使用該藥品之病人應注意下列等過敏症狀：紅潮、皮疹、嚴重皮膚搔癢、喘息、呼吸困難、吞嚥困難、心跳快速、低血壓、血壓急速下降，如發生任何一種上述症狀時，應立即回診開立處方醫師。
◎ 醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，應立即通報給衛生署所建置之全國藥品不良反應通報中心，藥品不良反應通報專線02-2396-0100，網站：.tw。
風險溝通對象
■醫師 ■藥師 ■護士 ■一般民眾 □其他
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