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文件编码：TJCT-YZ-JS-01-007 00 中低温螺杆冷水机组验证文件 第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 11 页 文件编码：TJCT-YZ-JS-01-007 00 中低温螺杆冷水机组验证文件 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 11 页 湖南天济草堂制药有限公司 中低温螺杆冷水机组验证文件 文件名称 中低温螺杆冷水机组验证文件 文件编码 TJCT-YZ-JS-01-007 00 文件编写人 吴四化 年 月 日 文件 审核人 部门 审 核 人 日 期 设备部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件批准人 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \u 1概述 3 2目的 3 3范围 3 4验证小组成员及职责 4 5培训4 6安装确认 5 7运行确认 7 9再验证周期10 10异常及偏差处理10 11验证结果分析、评价及验证结论10 中低温螺杆冷水机组验证文件 1概述：本验证方案适用于公司中低温螺杆冷水机组的设计、安装、运行确认。设计确认包括：设备的各项设计参数符合生产工艺要求；设计确认是对设备的选型与设计是否相符、是否能满足生产需要进行确认；安装确认是对设备平稳安装和水、电连接的确认；运行确认是运行状态下对设备各单元进行测试确认。 1.1设备基本信息： 设备名称 中低温螺杆冷水机组 型号 设备编号 生产厂家 设备生产日期 购入日期 安装位置 动力车间 1.2设备系统描述： 本设备由螺杆式制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、热力膨胀阀、油分离器、自控元件和仪表等部分组成。 设备特点：制冷系统工作时由压缩机排出的高温高压制冷剂气体进入冷凝器被冷凝成中温过冷液体，经低温膨胀阀节流降压变成低温低压的汽液两相混和物进入蒸发器，在其内蒸发并吸收流经蒸发器的载冷剂的热量，使流经蒸发器的载冷剂得以降温,制冷剂汽化后蒸汽再被压缩机吸入，不断循环，从而达到降温目的。 1.3主要技术参数： 序号 项目 参数 1 2 3 4 5 6 7 2目的:通过验证，保证中低温螺杆冷水机组安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 3范围:本方案适用于公司合成车间 中低温螺杆冷水机组安装、运行和安全确认的验证。 4验证小组成员及职责： 组 长 姓名 部门 职务 职责 何毅 质量负责人 验证实施总协调 成 员 姓名 部门 职务 职责 唐升旗 设备部 经理 验证方案的审核批准、验证结论的审核批准、验证证书的签发 吴四化 设备部 验证方案的制订、验证的实施 刘正德 设备部 维修班长 设备安装维护 周志强 生产部 经理 验证方案的制订、验证的实施 蒲祖业 生产部 车间主任 验证资料的收集、整理 刘细林 操作工 负责组织设备的操作、协助验证 张鹏 车间工艺员 验证资料的收集、整理 苏路 质量部 QA主管 组织检查及检验工作，负责收集各项验证实验记录 曾凤梅 质量部 QC主管 负责现场验证方案执行情况的监督及检查工作 黄猛 质量部 QA 现场监督、检查判定 陈艳芳 质量部 QC 理化检验 陈娟 质量部 QC 马玉莲 质量部 QC 5培训：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见下表。 培训人 唐升旗、周志强 培训时间 年 月 日 培训内容 本验证方案、《 中低温螺杆冷水机组操作规程》、《 中低温螺杆冷水机组维护保养规程》、《 中低温螺杆冷水机组清洁SOP》 姓名 考核情况 签名 唐升旗 吴四化 刘正德 周志强 蒲祖业 刘细林 张鹏 苏路 曾凤梅 黄猛 陈艳芳 陈娟 马玉莲 结论 确认人： 时间： 6安装确认： 6.1设备资料档案确认：在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，与设备有关的所有技术文件，包括说明书和合格证、主要部件的说明书或规格表等。检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。 序号 资料名称 资料编号 存放处 保管人 1 设备购置购销合同 2 中低温螺杆冷水机组设备档案 3 中低温螺杆冷水机组使用说明书 4 中低温螺杆冷水机组操作规程 5 中低温螺杆冷水机组维护保养规程 6 中低温螺杆冷水机组清洁SOP 7 设备安装调试记录 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.2 设备安装要求确认：检查 中低温螺杆冷水机组安装是否符合设计规范。 序号 项目 要求 检查结果 1 安装地点 合成车间 2 机器就位 按设计图纸