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药物警戒快讯 2013年2月28日 第2期（总第118期） 内容提要 美国警告托伐普坦的肝损伤潜在风险 加拿大警告多西他赛的呼吸相关严重不良反应 加拿大更新他汀类药物说明书增加血糖水平升高和糖尿病风险 美国警告达比加群酯禁用于置入机械性人工心脏瓣膜的患者 美国降低唑吡坦剂量来防范次日早晨警敏度受损风险 加拿大更新肉毒素产品的说明书 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 美国警告托伐普坦的肝损伤潜在风险 2013年1月25日，日本大冢制药和美国FDA就使用托伐普坦（商品名：Samsca）可能引发显著肝损伤发布致医生信。在一项针对常染色体显性遗传多囊肾疾病（ADPKD）患者的双盲、为期3年的安慰剂对照试验及其延长的开放试验中，3名接受治疗的患者出现了血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）显著升高，同时伴具临床意义的血清总胆红素升高。在试验中，托伐普坦每日最大给药剂量（上午90 mg和下午30 mg）高于批准用于治疗低血钠症的60 mg每日最大剂量。托伐普坦是一种选择性血管加压素V2-受体拮抗剂，用于治疗具临床意义的高容量性和等容量性低血钠症。目前尚未批准用于治疗ADPKD。 在一项约1400名患有ADPKD的患者中开展的大规模、双盲、为期3年的安慰剂对照试验（TEMPO 3:4） 1