帕立骨化醇在ESRD长期疗效和安全性研究.ppt

* 一共有10个病人在治疗期间（4个）或者治疗后（6个）死亡，其中1个与药物剂量 有关，1个进入治疗期后哮喘发作6天后死亡 治疗组9%（15/164）的患者由于不良反应导致研究终止，其中2个病人是由于给药方式，1个是由于头痛，1个是由于高钙血症合并钙磷乘积升高 次级安全变量的变化相对较低（≤10%），主要有：血糖、甘油三酯、血钾、BUN、尿酸升高，但并无临床表现 与基线水平相比，生命体征（体温、脉搏、血压、体重）无统计学意义改变。 * 帕立骨化醇在终末期肾病患者中的长期疗效和安全性研究 参考文献帕立骨化醇用于治疗终末期肾病患者的安全性和有效性的一项长期多中心研究 研究概述 研究设计： 前瞻性、多中心、开放标签III期临床研究 入组人群： 在美国20个中心共纳入164例成年长期接受血液透析的终末期肾病患者，帕立骨化醇静脉注射治疗13个月 主要终点： 降低iPTH的疗效 控制血钙和血磷的疗效 Lindberg J, et al. Clinical Nephrology. 2001,56 (4): 315-323. 研究设计 * *在入组前曾接受骨化三醇、二氢速甾醇、阿法骨化醇或降钙素治疗的患者需进行洗脱 Lindberg J, et al. Clinical Nephrology. 2001,56 (4): 31