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课件:抗结核药质量标准及其检测.ppt
* * * * * ⑵ 盐酸乙胺丁醇片 Ethambtol Hydrochloride Tablets (盐酸乙胺丁醇薄膜衣片为非药典标准)? 本品含盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl )应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】 【检查】 溶出度 限度为标示量的75%, 应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定。 【含量测定】经测定,应为标示量的93. 0%~107. 0%。 【类别】 同盐酸乙胺丁醇。 【规格】 0.25g 【贮藏】 遮光,密封保存。 4.利福平⑴ 利福平 (Rifampicin) 原料药 C43H58N4O12 822.95 本品为3—[[(4—甲基—1—哌嗪基)亚氨基]甲基]—利福霉素。按干燥品计算,含C43H58N4O12不得少于90.0%。【性状】 本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末;无臭,无味。 本品在氯仿中易溶,在甲醇中溶解,在水中几乎不溶。【鉴别】 【检查】 结晶性 酸度 取本品,加水制成每1m1中含10mg的悬浮液,依法测定,pH值应为4.0—6.5。【干燥失重】 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%。【炽灼残渣】 取本品1g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%。【重金属】 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,含重金属不得过百万分之二十。【异常毒性】 【含量测定】 高效液相色谱法,含C43H58N4O12不得少于90.0%。【类别】 抗生素类药。【贮藏】 密封,在干燥阴暗处保存。【制剂】 (1)利福平片 (2)利福平胶囊 ⑵利福平胶囊 (Rifampicin Capsules)? 本品含利福平(C43H58N4O12)应为标示量的 90.0%-110.0%。【鉴别】【检查】干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。 溶出度限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定)。【含量测定】经测定,应为标示量的90.0%- 110.0%。 【类别】 同利福平。【规格】 (1)0.15g (2)0.3g【贮藏】 密封,在阴暗干燥处保存。 5.链霉素⑴硫酸链霉素 (Streptomycin Sulfate) 原料药 (C21H39N7O12 )·3H2O 1457.40 本品为氨基糖甙类抗生素,是链霉素的硫酸盐。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于720链霉素单位。【性状】 本品为白色或类白色的粉末;无臭或几乎无臭,味微苦;有引湿性。本品在水中易溶,在乙醇或氯仿中不溶。 【鉴别】【检查】 酸度 取本品,加水制成每1m1中含20万单位的溶液,依法测定,pH值应为4.5~7.0。溶液的澄清度与颜色 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过6.0%。异常毒性 热原 降压物质 无菌 【含量测定】经测定,每1mg的效价不得少于720链霉索单位。【类别】 抗生素类药。【贮藏】 严封,在干燥处保存。【制剂】 注射用硫酸链霉素 ⑵ 注射用硫酸链霉素(Streptomycin Sulfate for Injection) 本品为硫酸链霉素的无菌粉末。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于720链霉素单位;按平均装置计算,含链霉素(C21H39N7O12)应为标示量的93.0%-l07.0%。【性状】 本品为白色或类白色的粉末。【鉴别】 【检查】 溶液的澄清度与颜色 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过7.0%。【无菌】 酸度、异常毒性与热原 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。【含量测定】经测定,含链霉素应为标示量的93.0%-l07.0%。【类别】 同硫酸链霉素。【规格】 (1)0. 75g(75万单位) (2)1g(100万单位) . (3)2g(200万单位) (4)5g(500万单位)【贮藏】 密闭,在干燥处保存。? 六、药品贮存及管理 《药品管理法》规定“医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。” 药品质量是一个动态管理过程,药品生产、包装、检验、存贮、运输,任何一个环节管理出现问题,都有可能影响药品的质量。医疗机构同生产企业、经营企业一样,存贮保管也必须加强管理,同样必须具有各类药品存贮要求的设施和条件。 贮存和管理
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