质量管理体系2015版培训课件精选课件.pptVIP

“0.3.3 基于风险的思想” ISO 9001:2008的隐含——ISO9001：2015使之清晰明确。 不同的过程在对质量目标和结果的潜在影响上有着不同的风险等级。 过程、产品、服务、或系统不一致性导致的结果对于所有组织来说是不一样的。 当定义用于策划和控制质量管理体系，以及组成它的过程和活动的严谨和程度时，基于风险思想意味着定性地（及定量地、取决于组织的背景）思考风险。 坚持 5）“4组织的环境”的理解 “4.1理解组织及其环境 组织应: 确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题。 组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。” 新增的内容 坚持 外部环境包括： ——文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境，包括国际、国内、外地或本地； ——相关联的外部利益相关者的观念/价值观 坚持 内部环境包括： ——组织文化； ——管理、组织结构、作用和职责； ——政策、目标和战略 ——资源（资本、时间、人员、工艺、系统技术) ——信息系统、信息流通和决策系统（包括正式的和非正式的） 坚持 “4.2 理解利益方的需求和期望 由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定： a) 与质量管理体系有关的利益相关方； b) 及其要求； 组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。” 新增的要求，但并不表明标准要求将质量管理体系要求扩展至超过标准的范围。 坚持 坚持 《质量管理体系 要求》（ISO9001:2015） 坚持 坚持 一、主要变化 坚持 ——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2） ——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2） ——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4） ——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6） 坚持 ——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1） ——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1） ——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表 坚持 —— 使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。 ——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2） ——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3） 坚持 图3 单一过程中的元素示意图 ? 坚持 图4 以PDCA循环的方式展示本标准的结构 坚持 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 术语区别 坚持 总之： ——基于风险的方法不是新概念； ——过去的标准已经隐含了基于风险的方法； ——基于风险的方法是系统的、持续的； ——基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备； ——基于风险的方法增加了实现目标的可能性； ——基于风险的方法减少了不良结果的可能性； ——基于风险的方法养成了预防的习惯。 坚持 5.5标准整体结构的重要变化 标准整体结构由原来的八章变为九章，完全按P-D-C-A来设计标准结构，6策划、7资持、8运作（运行），9绩效评价。 将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整。如将原标准“7.6监视和测量设备”调整到7资源中，将原标准中“5.6管理评审”调整到9绩效评价中、将原标准中“8.3不合格品控制”调整到8运行中，将原标准“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”合并为“8.6产品和服务的放行”放在8运行中。 坚持 5.6新增条文说明 条款号 条款名称 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 6.1 关注风险和机会的措施 6.2.2 在策划质量