上海海利生物技术股份有限公司关于全资子公司产品获得医疗.PDFVIP

证券代码：603718 证券简称：海利生物 公告编号：2019 －011 上海海利生物技术股份有限公司 关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生 物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管 理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下： 一、医疗器械注册证的具体情况 1. 产品名称：全量程C 反应蛋白测定试剂盒（胶乳散射比浊法） 注册证编号：沪械注准20192400041 注册人名称：上海捷门生物技术有限公司 注册人住所：上海市嘉定区恒永路328 弄6 号 生产地址：上海市嘉定区恒永路328 弄6 号 包装规格：R1:30mL×1 ，R2:10mL×1 ，校准品1ml ×6 水平等 主要组成成分：R1:PB 缓冲液、氯化钠、PEG 、表面活性剂、防腐剂；R2:抗 体致敏胶乳（抗人CRP 抗体）、PB 缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐 剂；校准品：C-反应蛋白、PB 缓冲液、氯化钠、稳定剂、防腐剂。 预期用途：本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册 证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清、血 浆、全血样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。 产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为18 个月。 批准日期：2019-02-25 有效期至：2024-02-24 研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为85.93 万元。 2. 产品名称：血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒（胶乳散射比浊法） 注册证编号：沪械注准20192400024 注册人名称：上海捷门生物技术有限公司 注册人住所：上海市嘉定区恒永路328 弄6 号 生产地址：上海市嘉定区恒永路328 弄6 号 包装规格：R1:40mL×1 ，R2:8mL×1 ，校准品:1 支等 主要组成成分：R1:PB 缓冲液、氯化钠、PEG 、表面活性剂、防腐剂；R2:抗 体致敏胶乳（抗人血清淀粉样蛋白A 抗体）、PB 缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面 活性剂、防腐剂；校准品：SAA、PB 缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、稳定剂、 防腐剂、冻干赋形剂。 预期用途：本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册 证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清、血 浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A 的含量，作辅助诊断用。 产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为18 个月。 批准日期：2019-02-11 有效期至：2024-02-10 研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为98.9 万元。 3. 产品名称：免疫球蛋白G 测定试剂盒（散射比浊法） 注册证编号：沪械注准20192400025 注册人名称：上海捷门生物技术有限公司 注册人住所：上海市嘉定区恒永路328 弄6 号 生产地址：上海市嘉定区恒永路328 弄6 号 包装规格：R1:30mL×1 ，R2:10mL×1 等 主要组成成分：R1:PB 缓冲液、氯化钠、PEG 、表面活性剂、防腐剂；R2:羊 抗人IgG 抗体、PB 缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂。 预期用途：本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册 证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量测定人尿液 样本中免疫球蛋白G 的含量，作辅助诊断用。 产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为18 个月。 批准日期：2019-02-11 有效期至：2024-02-10 研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为59.9 万元。 4. 产品名称：尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） 注册证编号：沪械注准20192400026 注册人名称：上海捷门生物技术有限公司 注册人住所：上海市嘉定区恒永路328