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二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 　　1. 第二类医疗器械经营备案表; 　　2.企业营业执照复印件; 　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 　　4.企业组织机构与部门设置说明; 　　5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 　　6.企业经营设施和设备目录; 　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 　　8.经办人授权证明; 　　9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 　(一)、备案 　　1、受理 　　(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 　　2、当场备案 　　资料初审合格，当场办理备案凭证。 　　3、信息公布 　　由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 　(二)、变更备案 　　(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 　　(2)、审查 　　2、当场备案 　　资料符合要求，当场办理备案凭证。 　　3、信息公布 　　由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 　　(三)补证 　　(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 　　(2)、审查 　　2、当场补证 　　资料初审合格，当场办理备案凭证。 　　3、信息公布 　　由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 　　 第二类医疗器械经营备案办理流程图