中医临床研究质量控制与质量保证规范.doc

PAGE PAGE 6 “十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究” 中医临床研究质量控制与质量保证规范 国家中医药管理局科技司 二○○七年十二月 一、目的 为规范“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”的质量控制与质量保证工作，特制订本规范，指导各重大疑难疾病课题组建立质量控制与质量保证体系，以保证临床研究的科学性和伦理合理性。 二、范围 本规范主要适用于承担和参加“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题的各临床研究单位和课题组，亦可供其他中医临床研究课题参考。 三、职责 1．课题各参加单位的主要研究者 负责对本临床研究机构所承担的研究任务进行质量控制 2．疾病课题负责人 负责建立临床研究的质量控制体系，保证研究的实施遵循研究方案和GCP原则，并保证研究数据准确、完整，并能由源文件证实 负责委派监查员，对本人所承担研究项目的所有参加单位进行监查 负责对本机构承担的临床研究项目质量进行检查 3．质控课题组 负责建立临床研究的质量保证体系，评价各疾病课题的质量控制体系是否有效运行，研究的实施是否遵循研究方案、SOP和GCP原则 负责委派稽查员，对临床研究进行稽查 4．质控总课题组办公室/项目组织单位 负责委派视察员，对临床研究项目进行视察 评价质量控制与质量保证体系是否有效运行 四、源文件和源数据的管理 1．责任者 源