医疗器械临床试验检查要点及判定原则征求意见稿.doc

附件 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关要求制订。 序号 检查要点 检查方法 1 临床试验前准备 1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质 登录国家药品监督管理局网站，查询药物临床试验机构认定公告，临床试验机构为经资格认定的药物临床试验机构（2019年以前开展的试验项目），或查询医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,备案日期早于临床试验开始日期 1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准 具有医疗器械临床试验批件 1.3 临床试验项目按相关规定备案 具备省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期早于临床试验开始日期 1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准 具有伦理审查批件，批准日期早于临床试验开始日期, 备案日期早于临床试验开始日期 1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求 具有试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告，体外诊断试剂有产品注册检验合格报告 具有相应检验报告 1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应 具备试验方