CX731设计开发过程控制程序医疗器械ISO134852016.doc

XXXXXXXx公司 文件编号 CX 7.3-01 设计开发控制程序 版本号 xxx 页次 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT8 / NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT8 XXXXXXXXX有限公司 文件编号：CX 7.3-01 文件版本： 受控状态：受控 编制者 评审文件 体系审核 批准 生效日期 文件变更履历 版本 生效日期 修改信息 备注 1.00 2011.12.15 初版发行 2.00 2017.01.01 目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改过程以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 适用范围 适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。 职责 市场部 根据市场需求及顾客要求组织提出新产品规划并组织立项工作。 参与项目各节点的评审并提出意见，确保最终研发成果与需求目标一致。 研发部 负责组建项目团队，项目计划的制定和实施，确保策划、输入、输出、评审、验证。 确认以及更改过程符合要求。 负责接受内外部对设计和开发过程的审核和改进。 组织项目各阶段的评审及改进工作。 负责项目过程中文档的齐套性、BOM的制作。 技术部 参与各阶段的评审工作并提出工艺可行性要求及监督改进。 负责转产所需的生产工艺文件及BOM的审核。 负责主