中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心档案移交表药物.doc

第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 2 页 共2 页 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心 档案移交表 （药物） 临床试验资料概况 项目名称 方案 编号 方案名称 临床试验 信息登记 注册编号 申办方 电话 申办方联系人 电话 CRO名称 电话 CRO联系人 电话 统计单位名称 电话 统计单位 联系人 电话 专业组 主要研究者 是否牵头 主要参与研究人员 组长单位名称 组长单位PI姓名 试验设计总例数 本中心实际完成例数 本中心发生SAE例数 第一例知情同意书日期 最后一例出组日期 筛选受试者人数 筛选失败例数 脱落例数 剔除例数 分中心小结 日期 总结报告日期 备注 筛选失败受试者编号： 脱落受试者编号： 剔除受试者编号： 档案移交目录 文件清单 是否保存 份数 备注 研究者文件夹 1.目录 1 2.国家食品药品监督管理局批件 （上市后药物，需提供注册批件或进口许可证复印件） 1 3.试验用药的药检报告 1 4.专业组领导小组签字的审批表及PI签字的伦理申请表 1 5.伦理委员会批件及伦理委员会成员表 （如为参加单位，要有组长单位伦理批件及我院的快审批件） 1 6.申办者资质证明（GMP资格