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PAGE PAGE 1 附件2.中药、天然药物注射剂基本技术要求 （送审稿征求意见稿） 根据《中华人民共和国药品管理法》及其、《实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，特制订本技术要求。 第一部分 新的中药、天然药物注射剂 一、概述 中医药理论是在长期的人用经验基础上总结出来的，但其基础是口服或外用给药途径，而中药注射剂则完全不同于中药这些传统的给药途径。大多数情况下，对于中药、天然药物经口服或外用途径给药的生物利用度及药代动力学特点的认识还不清晰。口服或外用给药与注射给药，实际进入体内发挥作用的物质基础有很大的差异，进入体内的总量以及各组分进入体内的比例也不相同应。故注射剂的开发总体宜慎重，需要通过研究充分说明其安全性及有效性，并保证其质量的可控性。 并保证其质量基本可控。 二、立题依据 中药、天然药物注射剂组方依据一般来源于中医药理论。但传统中医药理论及应用经验，对中药、天然药物注射剂的配伍及配比的指导作用有限。，注射剂组方（配伍及配比）的合理性，临床使用方法，需结合相关的药效学及毒理学、药代动力学等试验结果等来确定。同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应有以下要求： 1、中药、天然药物注射剂