2016版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》变更内容汇总.doc

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 变更内容汇总（2016版） 一、说明变更项目： （一）检查项目数量变动 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 说明 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 说明 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项 　说明项目内容变更 （二）、新增增加第七项内容：监督检查结果判定参照表 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业 ＜43 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 药品零售企业 ＜34 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜33 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ＜23 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜22 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 药品批发企业 ≥10 - 药品零售企业 ≥5 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥7 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ≥23 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥22 0 0 药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥33 二、《药品经营质量管理规范》变更部分 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 　—— 　 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 增加严重缺陷项 *04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 **04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 变更为严重缺陷项，变成储存疫苗 *06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 **06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 变更为严重缺陷项 *06201 　 *06201 （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； 第二项与第六项合并，变更为上一年度企业年度报告公示情况 *06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 **06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 变更为严重缺陷项 *06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 *06901 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品。 拆分为06901和06902两条 06902 企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 *08101 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 　 　—— 删除 08201 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 　 　—— 删除 08202 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 　 　—— 删除 08402 购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。 　 　—— 删除 *10201 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 　 　 删除 11201 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式