无菌微生物检验最少样品量及送样要求.doc

无菌检验样品用量（一次检验用量） 无菌检验 GB/T14233.2 1）独立包装样品如： 注射针、输液针、采血针等至少11 支； 注射器:1ml 11 支；5~20 ml 6 支； 输液器、输血器：至少各需 6 只； 2）敷贴或包类：可以破碎样品至少需 3 只。 3）大型样品：如吻合器、电器产品 3 只。 2015《药典》 1）独立包装样品如： 注射针、输液针、注射器、采血针等至少11 支； 针灸针： 42 支； 注射器:1ml 10 支；5~20 ml 10 支； 输液器、输血器：各需 15只； 2）敷贴或包类：可以破碎样品需 11只。 3）大型样品：吻合器不易破碎, 15 只。 微生物样品用量 （包含预留量） 微生物限度 药包材行标 1）瓶子：150只/批（50个一包，三包） 2）膜类：2400cm2/批（800 cm2 需提供单独小包装用于微生物限度检测 药典 ≥6包（保证至少2包有10g的量），如2包的量不足10g，则按照10g所需包装量的3倍计算样品量。需提企业供方法适用性试验方案及试验数据。 微生物指标 GB 15979-2002 ≥12包（保证至少3包有10g的量），如3包的量不足10g，则按照10g所需包装量的4倍计算样品量。 初始污染菌 GB 15979-2002 ≥12包（保证至少3包有10g的量），如3包的量不足10g，则按照10g所需包装量的4倍计算样品量。 阻菌 YY 0471.5-2004 9个独立包装（面积至少5cm×5cm）。 抑菌 GB 15979-2002 1）液体产品：至少20个销售包装，并且满足总体积至少150ml。 2）织物类：30个销售包装（大小至少能满足2cm×3cm 3）对照样液及样片数量要求同试验样品。 4)详细情况见《抑菌试验送样要求》。 杀菌 GB 15979-2002 1）织物类产品，一个菌100个销售包装（大小至少能满足2cm×3cm） 2)对照样片数量要求同试验样品。 3)中和剂需无菌，数量为2000ml。 4) 详细情况见《杀菌试验送样要求》。 抑菌试验送样要求 数量：见表格 提供对照样品，对照样品为：与样品相同材质，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理。对照样品的数量同样品数量。 企标需明确试验菌种、作用时间及试验方法。 杀菌试验送样要求 数量： 见表格 提供对照样品（与样品相同材质，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理），对照样品的数量同样品数量。 提供中和剂（在到达规定作用时间时能及时中止样品对微生物的杀灭作用，且中和剂本身及其与样品的反应产物对微生物无抑制或杀灭作用，对培养基无不良影响）。中和剂需无菌。 中和剂需进行鉴定，鉴定合格的中和剂方可用于杀菌试验。如中和剂鉴定不合格则该项试验不合格。 企标需明确试验菌种、作用时间及试验方法。