课件：药械的采购与验收管理文库版.pptVIP

* 县药品和医疗器械从业人员培训 县药品和医疗器械从业人员培训 其他标识审查的主要内容 审查的主要法律依据 药品注册管理办法 药品说明书和标签管理规定（《教材》P71-73） 医疗器械注册管理办法（《教材》P131-138） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（《教材》P145-148） 县药品和医疗器械从业人员培训 （一）药品其他标识的主要审查内容 1、药品批准文号 （1）国产药2002年至2005年4月的批准文号格式： 国药准字H（Z、B、S、T、F、J）+8位数字 　如，华太药业的感冒咳嗽颗粒批准文号为“国药准字 H-化学药品 Z-中药 B-保健药品 S-生物制品 T-体外化学诊断试剂 F-药用辅料 J-进口分包装药品 8位数字：2位地区或批准机关代码+2位年份+4位顺序号 县药品和医疗器械从业人员培训 （2）国产药2005年5月至今的格式： 国药准字H（Z、S、J）+8位数字（4位年号＋4位顺序号） 　如，太极药业阿莫西林胶囊批准文号为“国药准字 H-化学药品 Z-中药 S-生物制品 J-进口药品分包装 （3）上述两种批准文号格式均在使用 县药品和医疗器械从业人员培训 （4）进口药品注册证号格式： 外国《进口药品注册证》格式： 　H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 　如， 港澳台《医疗产品注册证》格式： 　H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 　如，香港联邦的阿莫西林胶囊，HH-化学药品 Z-中药 S-生物制品。 （5）有效期5年 县药品和医疗器械从业人员培训 举例 县药品和医疗器械从业人员培训 出现以下情况可以怀疑为假药 2 通过批准文号查询国家局网站，批准信息与实际产品信息不符的 3 批准文号标示格式错乱的，如年份标示方法错乱、地域标错乱等 4 批准文号标示的药品类别与实际产品不符的，如Z标示在化药上 5 其他不符合药品注册管理办法的情形 未标注药品批准文号，或标注非规范批准文号 1 县药品和医疗器械从业人员培训 2、药品的说明书和标签 依据《药品说明书和标签管理规定》进行审查 供上市销售的最小包装必须附有说明书 不得夹带介绍宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 商品名称单字面积不得大于通用名称的二分之一 麻精毒放、外用和非处方药品必须印有规定的标识 其他情形 3、药品标示的产品批号、生产日期、有效期 　不超过有效期和单位规定的库存效期 县药品和医疗器械从业人员培训 （二）医疗器械其他标识的主要审查内容 1、医疗器械注册证号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 国家负责三类、进口医疗器械审批；省级负责二类医疗器械审批；设区市级负责三类医疗器械审批； 注册审批部门的简称。 如，国、赣、赣宜 注册审形式。 分为：准、进、许 批准注册年份。 如，2012 产品管理类别。 如，2012 批准注册年份。 分为：1、2、3 注册流水号。 如，0001 县药品和医疗器械从业人员培训 例如： 软性亲水接触镜　国食药监械(准)字2008第3220257号 江苏海昌隐形眼镜有限公司 医用脱脂棉　赣食药监械(准)字2006第2640164号 南昌中赣卫生材料厂 创口贴　赣宜食药监械(准)字2007第1640002号 江西高安三爱尔医用制品有限公司 2、医疗器械注册证有效期为4年。 3、医疗器械注册信息可在国家食品药品监管局网站查证 县药品和医疗器械从业人员培训 出现以下情况可以怀疑为假医疗器械 2 通过注册证查询国家局网站，批准信息与实际产品信息不符的 3 注册证标示格式错乱的，如地域错乱、审批机关与类别、许与进 4 超过四年有效期的 5 其他不符合医疗器械注册管理办法的情形 属于医疗器械管理，未标注医疗器械注册证号的 1 县药品和医疗器械从业人员培训 4、医疗器械说明书和标签 　依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行审查 医疗器械应当按照规定要求附有说明书、标签和包装标识 必须使用中文 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； 县药品和医疗器械从业人员培训 　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；