课件：药品不良反应监测工作现状与展望.ppt

* * * * * 药品不良反应监测工作现状与展望曹立亚国家药品不良反应监测中心2003年11月 药品是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品。 特点：双刃剑——风险与效益并存，疗效与不良反应同在，并伴随药品研发和使用全过程。 客观必然的规律。人类付出了伤害、伤残、生命代价后才逐渐认识并建立应对方法。 研发商 风险/效益评估 SFDA上市前风险/效益评估 SFDA批准决策 护士药师 药品风险 处理者 (处方者) 病人 撤出 市场 紧急情 况处理 风险对抗措施 药品风险的 沟通渠道 药品风险的处理干预 药品风险的知情渠道 辅助性风险管理者 SFDA 医疗保健系统 企业 专业协会 其他联系机构 药品上市后风险/效益评估 SFDA的风险 干预措施 产品说明书中 加以使用限制 医药产品风险管理的复合体系 药品上市前阶段 药品上市后阶段 报告 药品上市前研究的局限性 生物学实验 临床试验（病例少；研究时间短；试验对象范围窄；；用药条件控制严格；研究目的单一） 药品随经过科学研究和严格审查才被审批上市，但上市后药品依然存在安全风险。 药品上市并不表明其绝对安全，也不是安全评价和风险管理的结束，而是要在更广泛使用的情况下，继续安全评价和风险管理。  药品不良反应的影响 WHO：由于ADR而住院5%；住院患者 中ADR发生率10-20%，不发达国家高于发达国家。 美国：1998年因ADR致死率仍占所有死因的第4-6位。 英国：有5000万人口，每年用于救治ADR受害者的费用可达26亿英磅，约合$39亿。 我国 5000-8000万残疾人，听力残疾约占1/3，其中60-80%与药物有关，抗生素是致耳龙的主要药物。 研发商 风险/效益评估 SFDA上市前风险/效益评估 SFDA批准决策 护士药师 药品风险 处理者 (处方者) 病人 撤出 市场 紧急情 况处理 风险对抗措施 药品风险的 沟通渠道 药品风险的处理干预 药品风险的知情渠道 辅助性风险管理者 SFDA 医疗保健系统 企业 专业协会 其他联系机构 药品上市后风险/效益评估 SFDA的风险 干预措施 产品说明书中 加以使用限制 医药产品风险管理的复合体系 药品上市前阶段 药品上市后阶段 报告 ——药品不良反应监测工作的意义 发现、预警，降低风险有效手段。 监测：发现，报告，评价，控制 国际药品不良反应监测 1960’反应停事件完善药品监管，加快ADR信息收集系统建立。 美欧数国率先建立ADR报告制度。 成立WHO药品监测合作计划组织及其他国际监测体系 控制措施： 修改说明书； 反馈信息； 变更注册决定等。 例：美国FDA: 修改说明书： 1976-1985上市新药198种，使用说明书显著修改102个（51.5%）; 1999年出于安全性原因对约210个化学单体药品的使用说明书进行了修改。 撤 销： 1997-2001撤销10种药: 阿洛司琼（8个月）；溴芬酸、格帕沙星、右芬氟拉明、米贝拉地尔（1年）；曲格列酮、西立伐他汀、阿司咪唑、特非那丁等。 撤市案例: 阿洛司琼 概况: Glaxo公司开发, 治疗肠易激综合征 2000年2月FDA批准上市; 4月在我国申请进口注册 2000年11月, Glaxo公司主动将其撤出市场 主要不良反应：严重便秘、缺血性结肠炎 撤药原因：上市后，70例严重不良反应报告：49例缺血性结肠炎；21例严重便秘。其中：3例死亡； 10例需手术治疗； 34例住院。 ? 上 市 时 间 总处方数* 总ADR数 ADR/1000 处方 横纹肌 溶解** 横纹肌溶解发生 率（/100000） 阿托伐他汀 1997 5613700 1292 0.23 10 0.178 西立伐他汀 1997 1530600 453 0.30 5 0.327 氟伐他汀 1994 1279400 353 0.05 0 0 普伐他汀 1990 3551500 590