自治区药物临床验机构.docVIP

2016年自治区药物临床试验机构 专项检查工作方案 按照国家食品药品监督管理总局和自治区食品药品监督管理局2016年工作部署，为加强我区药物临床试验机构的日常监管，规范药物临床试验行为，保证全区药物临床试验机构专项检查工作顺利实施，特制定本工作方案。 一、目标 （一）进一步规范全区药物临床试验机构、伦理委员会和药物临床试验行为； （二）客观评估药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》（以下简称药物GCP）的情况，对执行药物GCP方面存在的问题、临床试验过程中存在的安全隐患进行分析，为下一步重点监管提供依据。 二、检查内容 依据《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，对全区具有药物临床试验资格的单位从机构、伦理、专业三个方面进行检查。 三、时间安排 本次检查分为四个阶段。 （一）准备阶段（2016年4月1日至10日）。自治区食品药品监督管理局会同自治区卫生计生委制定印发《自治区药物临床试验机构专项检查工作方案》，安排部署专项检查工作。 （二）自查阶段（2016年4月10日至20日）。所在地食品药品监督管理部门督促、监督所在地药物临床试验机构，依据《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》开展自查，对发现的问题认真整改，同时对自查、整改情况进行总结。 （三）检查阶段（2016年4月20日至5月30日）。根据时间安排，依次对区内药物临床试验机构开展专项检查，发现问题，责令改正。