课件：兽药产品批准文号工作形势分析与发展.ppt

兽药产品批准文号工作形势分析与发展 中国兽医药品监察所 张存帅 质量监督处 什么是兽药产品批准文号 《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第45号）第三条规定，兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 批准文号相当于产品的“身份证”。 获得批准文号是企业在所有兽药审批活动中的最终目标。 质量监督处 文号工作基本情况 当前，数据库内共有97436个处于有效期内的兽药产品批准文号，其中中药化药类96213个，生物制品类1223个。分别按照1500家化药（含中药、原料药等）企业和78家生物制品企业计算，每家化药企业平均取得64个兽药产品批准文号，每家生物制品企业取得16个兽药产品批准文号。 质量监督处 文号工作基本情况 05年至今共退回兽药产品批准文号申请18676个，总退回率为17.24%（18676/（18676+96213））。09年全年技术审查建议批准文号申请资料10895份，其中化药、中药类申请10709个，生物制品类申请186个，建议退回批准文号申请资料4002个，其中化药、中药类申请3932个，生物制品类70个。总退回率26.86%，其中化药中药类26.9%，生物制品类27.3%。 质量监督处 文号工作基本情况 根据对数据库统计，有的产品被企业申报了1000多次（表1），有的企业申报文号数量达400多个（表2）。 质量监督处 序号 产品名称 申请次数 序号 产品名称 申请次数 序号 产品名称 申请次数 1 氟苯尼考粉 1637 34 盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉 556 67 降脂增蛋散 361 2 硫酸新霉素可溶性粉 1332 35 乳酸诺氟沙星可溶性粉 550 68 乙酰甲喹粉 356 3 阿莫西林可溶性粉 1206 36 氧氟沙星注射液 543 69 鱼腥草注射液 355 4 氟苯尼考注射液 1062 37 催情散 541 70 益母生化散 349 5 恩诺沙星可溶性粉 1015 38 黄芪多糖注射液 532 71 复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液 348 6 磺胺氯吡嗪钠可溶性粉 1000 39 盐酸沙拉沙星可溶性粉 522 72 吉他霉素预混剂 338 7 氧氟沙星可溶性粉 983 40 安乃近注射液 517 73 苍术香连散 336 8 盐酸林可霉素注射液 931 41 银翘散 513 74 芬苯达唑粉 334 9 硫氰酸红霉素可溶性粉 931 42 四味穿心莲散 513 75 龙胆泻肝散 333 10 盐酸环丙沙星可溶性粉 931 43 蛋鸡宝 504 76 公英散 331 11 硫酸粘菌素可溶性粉 882 44 右旋糖酐铁注射液 496 77 泰乐菌素注射液 330 12 酒石酸泰乐菌素可溶性粉 861 45 伊维菌素预混剂 490 78 维生素C注射液 330 13 扶正解毒散 856 46 乙酰甲喹注射液 483 79 盐酸洛美沙星可溶性粉 330 14 磺胺喹噁啉钠可溶性粉 843 47 阿维菌素粉 478 80 柴胡注射液 324 15 清瘟败毒散 821 48 激蛋散 474 81 肥猪散 318 16 恩诺沙星注射液 802 49 硫酸庆大-小诺霉素注射液 474 82 金花平喘散 314 17 甲磺酸培氟沙星可溶性粉 778 50 乳酸环丙沙星注射液 470 83 磷酸泰乐菌素预混剂 313 18 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 774 51 健胃散 462 84 酒石酸吉他霉素可溶性粉 312 19 硫酸安普霉素可溶性粉 768 52 硫酸卡那霉素注射液 456 85 盐酸多西环素可溶性粉 310 20 白头翁散 767 53 硫酸粘菌素预混剂 450 86 穿心莲注射液 310 21 聚维酮碘溶液 745 54 注射用青霉素钾 430 87 烟酸诺氟沙星注射液 306 22 烟酸诺氟沙星可溶性粉 744 55 清肺止咳散 428 88 五苓散 304 23 乳酸环丙沙星可溶性粉 743 56 地塞米松磷酸钠注射液 405 89 健鸡散 302 24 荆防败毒散 692 57 喉炎净散 404 90 硫酸安普霉素预混剂 297 25 盐酸林可霉素可溶性粉 660 58 催奶灵散 404 91 苯扎溴铵溶液 297 26 黄连解毒散 642 59 复方磺胺氯达嗪钠粉 400 92 恩诺沙星溶液 294 27 止痢散 620 60 白龙散 396 93 稀戊二醛溶液 291 28 甲砜霉素粉 620 61 驱虫散 395 94 注射用青霉素钠 289 29 硫酸庆大霉素注射液 618 62 鸡球虫散 374 95 甲磺酸达氟沙星粉 282 30 地克珠利预混剂 606 63 鸡痢灵散 372 96 双黄连口服