课件：资源食品申报与受理规定.ppt

申报资料的具体要求（三） 安全性研究报告 毒理学检验报告或资料； 卫生学检验报告或资料； 成分分析报告及检验方法或资料； 致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供）； 必要时提供人体流行病学资料； 其他有助于评审的安全性资料。 申报资料的具体要求（三）续 研制报告与安全性研究报告应分别提供 申报资料的具体要求（四） 生产工艺简述和流程图 详细 、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求，使用原料、助剂的名称、规格及质量要求，同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分； 拟公告的生产工艺简述。 申报资料的具体要求（五） 产品质量标准 质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则 的有关要求； 质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。 申报资料的具体要求（六） 国内外的研究利用情况和相关的安全性资； 国内外批准利用情况或市场利用情况； 食用历史和食用人群的调查资料。 申报资料的具体要求（七） 产品标签及说明书 产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外，必要时还应标注以下内容：使用方法、使用范围、食用人群、食用量；需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。 进口产品应提供在国外销售的原包装 申报资料的具体要求（八） 代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明; 应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名； 一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中； 申报资料的具体要求（八）续 委托代理证明应当经真实性公证； 委托代理证明如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。 申报资料的具体要求（九） 生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料 由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认； 应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期； 申报资料的具体要求（九）续 所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致； 一份证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中； 证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证； 无法提交证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。 申报资料的具体要求（十） 在华责任单位授权书 卫生部2007年第2号公告 进口健康相关产品（以下称“进口产品”）在申请卫生行政许可时，须提交在华责任单位的授权书。该授权书应由申报单位和在华责任单位双方共同签署（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。如授权书不是中文，还应译成中文，并对中文译文公证。　　 申报资料的具体要求（十）续 授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、授权有效期、所授权的产品范围、授权权限等内容。授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位加盖印章确认申报材料。申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。 申报资料的具体要求（十一） 拟公告格式 申报资料的具体要求（十二） 样品1件或者30克 受理过程中常见问题 申报资料中同一项目的填写（产品名称、申报单位名称、地址 等内容）前后 不一致 申请资料、检验报告可用申报单位自行说明确认 申报资料不完整、缺项 证明文件不符合要求（进口产品） 在华责任单位授权书（经销商或进口商、在华责任单位、授权 盖章、有效期、真实性公证（双方）、译文公证（中国公证机 关） 谢 谢 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制