增加项目申报指南（征求意见稿）.PDFVIP

附件4 “重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项 增加项目申报指南（征求意见稿） 本专项聚焦恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）、 糖尿病和神经精神疾病等重大慢病，突出解决重大慢病防控 中的瓶颈问题，重点突破一批重大慢病防治关键技术，搭建 重大慢病研究公共平台，建立健全重大慢病研究体系和创新 网络，为加快重大慢病防控技术突破、控制医疗费用增长、 促进技术合理规范应用、降低医疗和社会负担、遏制重大慢 病发病率、死亡率居高不下的局面提供积极有效的科技支 撑。 按照突出重点，分步实施的原则，2016 年、2017 年及 2018 年部署了心脑血管疾病防控技术研究、恶性肿瘤防控技 术研究、慢阻肺防控技术研究、糖尿病防控技术研究、神经 精神疾病防控技术研究、重大慢病综合防控研究、重大慢病 支撑平台体系研究及国际合作研究等方向，共启动了109 个 三级指南方向。 为贯彻落实李克强总理在国务院常务会议提出的“要集 中优势力量开展疑难高发恶性肿瘤治疗专项重点攻关”和 《2018 年政府工作报告》中明确提出的“国家科技投入要向 民生领域倾斜，加强雾霾治理研究，推进恶性肿瘤等重大疾 病防治攻关，使科技更好造福人民”的指示精神，本专项2019 1 年将根据我国高发特发恶性肿瘤的发病率和死亡率的排序， 以及前期的部署情况，以我国死亡率高的恶性肿瘤为研究对 象，将聚焦恶性肿瘤筛查早诊早治研究和突破性诊疗新技术 的研发，拟在液体活检技术研发、恶性肿瘤筛查方案优化与 评价研究及恶性肿瘤新型免疫治疗技术研发三个方面，重点 部署4 个三级指南方向，拟支持项目8 个，实施周期为2019 年-202 1 年。 1. 恶性肿瘤筛查早诊技术开发与评价研究 1.1 恶性肿瘤液体活检技术研发及评价研究 研究内容：针对我国常见高发恶性肿瘤（肺癌、结直肠 癌、胃癌、肝癌、食管癌等）缺乏有效的早期诊断标志物的 现状，利用公共数据库资源，并通过高通量二代测序等技术， 筛选特定肿瘤的液体活检特异性检测靶点；解决提高单个循 环肿瘤细胞识别和捕获准确性、微量核酸（外泌体、ctDNA 、 miRNA 等）的提取、特定标志物的靶向性PCR 扩增及测序、 海量数据的统计学分析处理等技术环节，筛选出10~20 个差 异最为显著的液体活检靶点，并建立相应肿瘤早期诊断的模 型；在全国具代表性和工作基础较好的地区开展大样本（5 万人以上）队列研究，与目前普遍应用的筛查技术对比，前 瞻性验证其有效性；针对经过验证的液体活检靶点，开发具 有完全自主知识产权的筛查/早期诊断试剂盒，为常见恶性肿 瘤的筛查和早期诊断提供新的有效手段。 2 考核指标：要求对外周血中循环肿瘤细胞的检测敏感度 达到 1-10 个/ml ；改进现有的核酸提取技术；要求对混杂在 大量正常游离 DNA/RNA 背景下的核酸分子应达到 0.1% 的 检测敏感性（即能够检测到99.9% 的正常DNA/RNA 背景下 0.1% 的核酸）；通过对肿瘤患者和正常人核酸分子相应位点 的数据分析，采用多种成熟的统计学方法，筛选出10~20 个 检测靶点，并建立相应的早诊模型，要求对早期肿瘤与正常 人群鉴别的敏感度80% ，特异性95% ，进一步在覆盖地区 的大样本队列研究中验证其有效性；选择经过验证的液体活 检靶点，开发4~5 个早期诊断试剂盒；要求与现有筛查手段 相比，在不明显增加成本（20% ）的前提下，对早期患者检 出的敏感性提高25% ，特异性提高20% 。 支持年限：2019 年～202 1 年 拟支持项目数：不超过2 项 有关说明：要求企业参与或牵头，其他经费 （包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比 例不低于2 ：1。 1.2 恶性肿瘤筛查新技术评价及方案优化研究 1.2.1 鼻咽癌筛查新技术评价及方案优化研究 研究内容：结合EB 病毒高危亚型、遗传易感及环境暴 露史进行高危人群的个体化发病风险预警；开展血浆EB 病 毒 DNA 检测的标准化研究，鼻咽癌早诊标志物的筛选与验