课件：版药典一部增修订概况蒲旭峰.ppt

三、主要内容及增修订情况（二）正文 3、成方制剂和单味制剂 项目设置情况：与05版基本一致 非检验项目包括名称、处方、制法、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等 制法：载明前处理、提取、纯化及成型等工艺步骤及其关键参数，但在保证质量的前提下，也不宜规定太过细 修订更简化规范 制成总量固定 功能与主治 用法与用量 规格 贮藏 三、主要内容及增修订情况（三）附录 附录内容：一部附录主要包含制剂通则、检验方法、指导原则等 制剂通则：系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求 通用检测方法：系各正文品种进行相同检查项目的检测时，所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等 指导原则：系为执行药典，考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定 执行 附录中制剂通则与通用检测方法均为标准的不可分割的内容，必须遵照执行 指导原则为指导性规定，非强制性要求 附录内容并不限于药典正文品种使用，所有中药国家标准均应遵照现行版《中国药典》执行 三、主要内容及增修订情况（三）附录 1、制剂通则：总26个 没有增加新的剂型，原26个剂型分类也未进行调整 其中等13个剂型通则基本没有变化 散剂、锭剂、胶剂、糖浆剂、合剂、胶囊剂、酒剂、流浸膏与浸膏剂、膏药、软膏剂、露剂、茶剂、鼻用制剂 有13个剂型通则进行了修订 丸剂：重量差异两法合并 颗粒剂：仅泡腾颗粒的溶化性检查供试品由原1袋改为3袋，分别检查 片剂：片剂定义将原“药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料… …”中药材改为饮片。 煎膏剂（膏滋）：不溶物检查项取消取消“微量细小纤维、颗粒不再此限” 的括注。 贴膏剂：巴布膏剂改为凝胶膏剂；耐热性与赋形性试验的要求表述更贴切 滴丸剂：增加装量差异 酊剂：增加甲醇量检查法 凝胶剂：增加无菌检查（用于烧伤或严重创伤的） 搽剂、洗剂、涂膜剂：增加无菌检查 栓剂：增加分类：直肠栓、阴道栓、尿道栓 眼用制剂：增加渗透压摩尔浓度检查；取消微生物限度检查，全部改为无菌要求 气雾剂、喷雾剂：检查项下均增加“除另有规定外” 三、主要内容及增修订情况（三）附录 1、制剂通则（附录Ⅰ）：总26个 有13个剂型通则进行了修订 注射剂： 对原辅料及包装容器有更严格的限制 增加“必要时应进行相应的安全性检查的表述” 按照中药注射剂安全性检查法应用指导原则 增加”注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标示其名称，抑菌剂还应标示浓度，注射用无菌粉末应标明注射用溶剂 半成品应检查重金属（10ppm）、砷盐（2ppm），05版已规定 增加渗透压摩尔浓度检查 三、主要内容及增修订情况（三）附录 2、通用检测方法 ①仪器分析方法 新增方法 离子色谱法 ICP光谱法 HPLC-MS法 修订方法 紫外-可见分光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法 高效液相色谱法 ICP质谱法 三、主要内容及增修订情况（三）附录 2、通用检测方法 ②杂质与有害物质检查 新增方法 二氧化硫残留量测定法（蒸馏后容量法测定） 黄曲霉毒素测定法（HPLC法测定4种黄曲霉毒素） 修订方法 重金属检查法 铅、镉、砷、汞、铜测定法 干燥失重测定法 乙醇量测定法 酸败度测定法 不溶性微粒检查法 甲醇量检查法 可见异物检查法 无菌检查法 微生物限度检查法 农药残留量测定法（未修订） 现共测定18种（美国药典35种） 三、主要内容及增修订情况（三）附录 2、通用检测方法 ②与安全性相关的检查方法 新增方法 渗透压摩尔浓度测定法 异常毒性检查法 降压物质检查法 过敏反应检查法 溶血与凝聚检查法 修订方法 热原检查法 细菌内毒素检查法 三、主要内容及增修订情况（三）附录 3、指导原则 新增指导原则 中药生物活性测定指导原则 抑菌剂效力检查法指导原则 药品微生物检验替代方法验证指导原则 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 修订指导原则 中药注射剂安全性检查法应用指导原则 四、存在问题的探讨 1、药品标准提高的激励和制约机制未形成 企业作为药品质量的第一责任人，参与药品标准提高及品种收入药典的积极性不高 品种不愿意进入药典 不愿意对标准进行提高 不愿意为起草单位提供技术资料及样品 高标准没有高收益，没有现实的市场竞争优势，反而增加生产成本和检验成本 四、存在问题的探讨 2、中药质量控制模式落后，难以有效控制产品质量 中药与化学药品质量标准的区别 化学药品质量标准：是可以据以直接评价疗效的标准，其含量高低直接与药效相关； 中药质量标准：还不是可以据以直接评价疗效的标准，只能是药品生产与监督部门为保证不同批次药品质量的一致和稳定，判断产品真伪优劣的尺度和依据。 中药质量标准的质量不可控性 假劣药品的控制 添加提取物或单一化学成分问题 四、存在问题的探讨 3、中药标准研究用