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太原市尚健科贸有限公司 体外诊断试剂的制度与管理 目录 质量管理文件的管理 内部评审的规定 质量否决的规定 4、体外诊断试剂购进管理制度 5、体外诊断试剂验收管理制度 6、体外诊断试剂仓储管理制度 7、体外诊断试剂销售管理制度 8、体外诊断试剂出库管理制度 9、体外诊断试剂运输管理制度 10、体外诊断试剂售后服务管理制度 11、体外诊断试剂有效期管理制度 12、不合格体外诊断试剂管理制度 13、退货体外诊断试剂管理制度 14、设备设施管理制度 15、人员培训管理制度 16、人员健康状况管理制度 17、计算机信息化管理制度 质量管理文件的管理 文件、资料、记录的内容、编码、格式、编订程序应具有统一性、协调性、先进性、合理性及可操作性。 编制文件应符合医药行业有关的法律、法规及相关标准；应适合企业的实际情况，企业通过努力可以 达到的；文字用语要规范、简明、确切、易懂，字迹清楚，编写顺序有逻辑性；表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体、格式统一文件与文件相关内容统一；可反映文件变更的各个过程。 记录填写的内容应与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来；根据填写数据的字符数预留足够位置，根据操作规程的先后顺序，安排填写数据；每项操作均有操作者签名，关键操作还应有核对人签名。 文件、资料、记录进行修订和补充时，应先由建议人写出书面建议，说明需修改的内容和理由，然后由质量管理员征求有关方面意见并进行汇总写出修订稿，经总经理批准后实施。被修改部分同时作废。 文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整。如有丢失应立即声明，并写出丢失原因。 分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件出留档备查外，不得在工作现场出现。 质量管理活动记录由使用单位负责日常保管，质量管理员负责按年度、序号整理汇订，，编制目录存档，以便查阅。 企业对质量文件、记录的执行情况每年检查一次，并将检查结果作为年终考评的重要内容之一。 各有关科室管理本部门负责的质量文件，并受检验员的统一管理和监督。 各部门负责有关程序文件规定职责内文件的起草和保管。注意防止丢失、污损。 文件、资料、记录的存贮要注意防火、防潮、防蛀、防霉、防盗，保存周期至少应与产品使用寿命同期，并且不少于三年。 太原市尚健科贸有限公司 内部评审的规定 1 内部评审计划的编制 1.1每年年初，质量负责人负责编制年度审核计划，审核计划内容主要包括：审核要求、审核方式、审核内容（或项目）、审核频次（每年至少一次）及时间安排。审核计划由经理批准，若与特殊情况，可按一定的程序修订审核计划，修改后的计划需经经理批准。 1.2审核范围要求覆盖质量体系的所有要素和部门，若出现下列情况时质量负责人应及时组织附加内部评审： a．质量体系文件出现严重差错； b．内部监督连续发现检验结果村子问题； c．客户对检验结果连续投诉； d．由于管理混乱出现事故。 1.3审核可根据需要，审核质量体系覆盖的全部要素和部门，也可以专门针对某几项要素或部门进行重点审核。 2 内部评审前的准备 2.1质量负责人根据被审核部门和要素，委派具有内审员资格且与被审部门无直接责任关系的内审员负责审核，并明确审核组长。 2.2审核组召开预备会，明确审核目的、审核计划和具体任务，编制检查表。、 2.3审核组长通知有关部门和人员，参加人员应包括：审核组成员、技术负责人、质量负责人、各有关部门负责人和经理指定的有关人员。明确审核时间和要求，做好协调工作。 3 内部评审的实施 3.1内审员按照检查表进行现场审核，如实记录被审核的现状。 3.2如发现问题，应及时指出，如有误解亦应尽早解决。 3.3审核工作必须依据客观事实，不应加入个人的主管意念、推测等感情因素。 3.4审核工作组就所有的管擦结果，与受审部门负责人交换意见，听取其申辩，做出正确的分析，确定出不符合项。 3.5内审员应将不符合事实、类型、结论等内容填写不符合报告。 3.6当审核中发现的问题对检验结果产生影响时，检验室应及时采取纠正措施，必要时应书面通知有关客户。 4 不符合项的处置和验证执行《改进措施控制程序》。 5 内部评审报告的编制 5.1内审结束一周内，审核组长根据审核结果对质量体系运行情况和存在的问题编制《内部评审报告》，交质量负责人审批。 5.2审核报告内容： a．审核目的、范围、方法和依据； b．审核组成员、被审核部门； c．质量体系运行状况评价和上次审核中重要不符合项的纠正情况； d．不符合项内容汇总； e．存在的主要问题分析； f．审核中需要注明的其他问题； g．审核报告日期及发放范围。 太原市尚健科贸有限公司 质量否决的规定 1 质量管理部承担本程序使用范围中表述的各环节质量的监督检查，对质量问题