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安徽医科大学第二附属医院临床试验项目申请、审批表 机构受理号： 方案（或项目）名称 方案编号 方案版本号 CFDA登记号 CFDA批件号（或器械检验报告编号） 注册分类 药物（或器械、试剂）名称 剂型、规格（或规格、型号） 申请科室 主要研究者 指定联系人及手机 申办单位 申办方(固定电话) CRO单位（如有） 联系人/联系电话 试验负责中心(组长单位) 计划研究时间 试验中心数目 受试者总例数 本中心例数 研究类型：（在适当项目□内打√或涂黑） 药物临床试验： □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □国际多中心 □其他 医疗器械临床试验： □临床试用 □临床验证 体外诊断试剂临床试验： □新诊断试剂 □已有同品种上市产品 研究者发起的临床研究： □治疗方案探索 □干预 □流行病学 □调查 □观察 □数据采集 □国际合作 □其他 本单位主要研究人员信息 姓名 科室 职称 是否参加过GCP培训 是否参加过药物（器械）临床试验 在本研究中主要任务 主要研究者(项目负责人)（签名）： 日期： 年 月 日 科主任（签名）： （注：主要研究者为科主任，签一处名即可） 审 批 页 方案（或项目）名称 提供的资料目录（有版本号的文件请注明版本号） 序号 资 料 名 称 说明 有、无或NA 1 申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章） 必备 2 申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有） 酌情 3 申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件 必备 4 临床试验批件复印件 医疗器械检验合格报告 药、械必备 5 药品生产许可证复印件 医疗器械生产及经营企业许可证 药、械必备 6 药品GMP证书复印件 注册产品（行业、企业）标准 药、械必备 7 药品检验报告复印件 器械、产品自测（检）报告 药、械必备 8 研究者手册 临床验证须知 药、械必备 9 临床试验方案及其修正案（版本号： ） 必备 10 原始病历表、病例报告表（CRF）等（版本号： ） 药必备 11 知情同意书及其他书面资料（版本号： ） 药必备 12 组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表） 药必备 13 药品或产品说明书、宣传册等 酌情 14 临床试验协议书样本 必备 15 受试者招募广告（如有） 酌情 16 临床试验保险 药必备 机构办公室意见 资料已经核查，拟同意接受，请领导批示。 经办人： 年 月 日 机构办公室主任签名： 年 月 日 机构主任 审批意见 同意参加，并报送伦理委员会审批 同意参加，补充完善材料再报送伦理委员会审批 不同意参加，原因： 机构主任签名： 年 月 日 备注 请将上述申请审批表格一式两份，纸质材料一份交到机构办公室