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安庆市局药化生产日常监督检查情况汇总表 （2017年8月） 填报单位(盖章)：安庆市食品药品监督管理局 填报日期：2017年8月30日 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 监督检查发现缺陷 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 1 2017年8月2日-4日 安庆乘风制药有限公司 片剂、颗粒剂、糖浆剂、口服溶液剂（含中药前处理、提取） 余 华 刘海珍 严重缺陷：0项；主要缺陷：0项；一般缺陷：2项 1、《多功能提取罐清洁效果再验证》（VOL-HOR-007-2017）无清洁过程记录。 2、《ZP-35B压片机清洁效果再验证》（VOL-HOP-017-2017）中，生产结束至开始清洁的时间期限和清洁有效期未进行再验证，清洁效果无残留物检测指标。 符合要求 限期 整改 2 2017年8月17日-18日 上海宝龙安庆药业有限公司 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸），合剂，口服液，糖浆剂，酒剂，酊剂，露剂，煎膏剂（膏滋）） 余 华 刘海珍 严重缺陷：0项；主要缺陷：0项；一般缺陷：6项 1、明目地黄丸（浓缩丸）工艺规程中，渗漉工序所用的乙醇由新鲜乙醇和回收乙醇配制，配制方法未明确两种乙醇投料量的计算方法；提取工序熟地黄、泽泻等净药材领料量未考虑破碎、切片工序的正常损耗；浓缩工序未明确真空度、蒸汽压、温度、时间等参数；（第一百七十条） 2、明目地黄丸（浓缩丸）尾料细粉储存使用期限未进行确认；（附录5中药制剂第三十九条） 3、明目地黄丸（浓缩丸）批生产记录（批号为170619）中熟地黄煎煮工序蒸汽压、温度和时间未记录；健脾丸（170306）灭菌后药材粉碎过100目筛，批生产记录中未记录。（第一百七十五条） 4.2号提取罐进料口盖内侧有灰尘，清洁不彻底。（第一百九十四条） 5.丸剂车间中间品站存放的待包装逍遥丸（170830）合格品无放行凭证（企业文件规定由现场QA发放合格证），合格品组与待验品组摆放未有效分开（企业文件规定同一批产品分组（打光锅）检验放行）。（第一百零三条） 6.冷库未配备双电源。（第七十一条） 符合要求 限期 整改 3 2017年8月22日-23日 安徽安科余良卿药业有限公司 颗粒剂、橡胶膏剂、软膏剂、酊剂、膏药、合剂（口服液）、硬胶囊剂（含中药前处理、提取）。 余 华 刘海珍 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项： 1、部分工艺规程中，关键工艺参数缺失。如《樟脑油工艺规程》中，未明确樟树枝叶前处理切制工序的操作要求；《清凉油工艺规程》中配混合液和熔基质工序未明确时间、蒸汽压等工艺参数；《酸枣仁合剂工艺规程》中，配液罐压力液位计显示数据（高度）与配全量溶液（体积）间无换算关系。 2、批生产记录中，部分工序和工艺参数无记录。如樟脑油（170401）樟树枝叶前处理净选工序无记录；活血止痛膏涂膏工序未记录烘箱温度。 3、樟脑油等个别提取物品种使用期未进行验证和规定。 4、肉桂油（170301）货位卡未记录发出物料所用产品的名称和批号。 5、口服液生产车间备料间存放有一袋已拆封使用的苯甲酸钠（HY-012-1701001）未密封保存。 6、易串味库无排风设施。 基本符合 限期整改 4 8月4日 岳西县天健药业有限公司 检查范围：特殊药品检查 吴川应张燕飞 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项 符合 未实际经营特殊药品 5 2017.8.9 安徽华滋药业 有限公司 特殊药品经营 刘心安张忠能 未经营特殊药品 符合要求 6 2017.8.9 怀宁县医药公司 特殊药品经营 刘心安张忠能 经营肽类激素类药品 符合要求 注：按月报省局。