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阿司匹林处方设计报告 名称： 阿司匹林片处方设计 班级： 药学2014-2班 组员： 丁明明、孙晓燕、赵爽、邱凡、马跃江 组员分工： 实验设计：丁明明、邱凡、赵爽 Word制作：丁明明、邱凡、赵爽 PPT制作：马跃江 讲解：孙晓燕 日期： 2017年12月6日 一、立题依据与项目背景 片剂 片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾 HYPERLINK /item/%E5%88%B6%E7%B2%92 \t /item/%E7%89%87%E5%89%82/_blank 制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。中药片剂的研究和生产仅在50年代才开始，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外、还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。此外，对中药片剂中药物的 HYPERLINK /item/%E6%BA%B6%E5%87%BA%E9%80%9F%E7%8E%87 \t /item/%E7%89%87%E5%89%82/_blank 溶出速率和生物利用度等方面的研究，已在逐步开展。总之目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定 HYPERLINK /item/%E5%89%82%E5%9E%8B \t /item/%E7%89%87%E5%89%82/_blank 剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上。片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等 [1]。片剂的化学稳定性较其他的剂型较好，体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素影响较少；生产机械化、自动化程度较高，易于生产、产量大、成本及售价较低，易于大众患者所接受；计量准确，含量均匀以片数作为计量单位，在服用时容易计算药量；携带、运输、服用均较方便；可以制成不同类型的各种片剂(如速效片、控释片、咀嚼片等)，以满足不同临床医疗的需要。 新型辅料:近年来,对药品质量的要求的提高,新剂型的开发和制剂技术装备的发展,促进了药用辅料的研究与开发。虽有很多传统辅料仍在沿用,但不少新辅料的采用对药品生产工艺,外观及内在质量(疗效,生物利用度,稳定性等)?都有明显的改进。尤其在片剂领域内,?提出了溶出度,生物利用度等要求,发展了缓释、控释等剂型,以及采用“一步法”制粒,干压制粒,直接压片和薄膜包衣等新工艺,新设备,都对辅料的性能提出了流动性、可压性、崩解性和成膜性等。新的要求药物辅料对药物制剂的剂型创造,品种更新,质量提高与工艺改进均有重要作用。新型辅料有:可压性淀粉（亦称为预胶化淀粉）CMS-2Na、羟丙基甲纤维素?HPMC、淀粉乙醚钠、低取代羟丙基纤维素?LS2HPC、微晶纤维素、聚四氟乙烯、聚乙烯氧化偶氮酮、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂、脱脂大豆饼抽提物、甲壳素和脱乙酰甲壳素，苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)?乳胶水分散体等。 片剂制备工艺:根据压片的工艺路线不同把压片方法分为湿法制粒压片法、干法制粒压片法及粉末直接压片法三类而崔福德药剂学把压片方法分为两大类:制粒压片法及直接压片法，或四小类:湿法制粒压片法、干法制粒压片法、粉末直接压片法及半干式颗粒压片法的方法。湿法制粒压片法是指将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的方法;干法制粒压片法是指将干法制粒的颗粒进行压片的方法，是将药物和辅料的粉末混合均匀压缩成大片状或板状后粉碎成所需大小颗粒的方法，粉末直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法；半干式颗粒压片法是指将药物粉末和预先制好的辅料颗粒空白颗粒混合进行压片的方法。 2、阿司匹林Asipilin Aspirin C9H8O4 180.16 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5%。? 2.1理化性质 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭；遇湿气即缓缓水解。本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解[2]。熔点：136-140℃；水解性：具有酯键，可发生水解反应；酸