PCR实验室规范化管理与质控制(2004.12.12).ppt

PCR实验室标准化管理与质量控制 温州医学院检验医学院 温州医学院附属第一医院检验科 陶志华 PCR实验室标准化管理 一. PCR实验室的标准化管理 依据： 按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文) 《临床基因扩增检验实验室工作规范》 卫检字[2002]8号 1. PCR实验室的设置 工作区组成 (每区不同颜色隔离衣) 试剂准备区、 样本准备区、 PCR扩增区、 PCR产物分析区、 标本接收及工作区组成 其设备、仪器等物品专用 2. PCR实验室设置的管理 注意： 唯一流向制度问题 物品的专用与移动问题 3. PCR实验室的人员配置 相对固定的专业人员（学历与职称） 培训与上岗证 PCR检测干扰因素较多，结果分析复杂，其应用需要与临床充分沟通。 PCR实验室工作人员应掌握相关学科知识及应用能力（实验技能、分析能力、沟通能力） 4. 仪器设备的管理 (1)建档管理： a. 仪器设备的一般情况 b. 仪器设备的相关文件 c. 仪器设备的损坏，故障，修理记录 d. 有问题的仪器设备停用标识 e. 仪器设备的报废处理 (2) 仪器设备的分区专用 (3) 仪器设备的校准和检定 (4) 进行定期的维护和保养 5. 实验材料的购买和管理 (1) PCR检测试剂选用: 经有关机构检定批准上市的商品化试剂盒，商品试剂三证齐全（生产许可证、产品注册证、经营许可证）。 (2) Tip头选购： 必须使用有滤蕊的PCR专用Tip头 b. 内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应的使用说明书等。 a. PCR检测试剂分区放置： 核酸提取液，阴、阳性对照、定量标准及其它标本处理用试剂存于样品处理区； 扩增反应体系试剂存于试剂配制区。 b. PCR检验试剂存放于-20℃冰箱。 c. 无菌处理前的耗材存放于试剂准备区，根据日常工作量，定期定量处理后放至样品处理区和扩增区。 体系建立后，如有必要更换试剂品牌，实验室主任须向科技术负责人提交书面报告说明更改理由；经科技术委员会讨论，科技术负责人签字批准方可更换。 6. PCR检测的标本管理 (1) 标本接收 接收标本时应核对标本与检验申请单的一致性，对标本状态进行登记记录，并在登记本上签字。 检验申请有不清晰情况时，应即时与临床科室或相关人员联系核实，并做好记录。 (2) 标本的唯一性标识 标识由三部分构成-----检测项目、标本采集日期、该检测批次的标本序号，三部分间无间隔符号，例如：HBV 02 06 01a1（项目 年 月 日序号）。 标本的唯一性标识须字迹清晰明了，不得随意作任何涂改；必须时，在旧标识上划双线更改，更改后应保持旧标识可辨识 (3)标本废弃处理 废弃样本经确认后，保持容器完整，置于废弃标本处，经密闭收集，统一焚烧处理,并有记录。 7. PCR试验记录的管理 （1）记录方法 a.接受标本记录： 以书面形式记录病人信息、样本信息、是否 保存，同时对样本作标识，记录人签名； 检验时，将标识的样本带入样本处理间处理。 b.PCR扩增检测记录： 检测结果以清楚的唯一标识保存于PCR扩增仪的电脑的指定文件夹内，并定期进行备份与整理。 c. 保存的文件夹及文件标识号： d. 电子保存的软件备份要求： 每一个月进行一次电子报告的软件备份； 安排在每月的最后一个工作日完成。 (2) 记录保存 a.电子数据的保存: 将病例资料、样品资料、检测结果录入报告系统，产生报告，同时保存记录，记录人签名 b.书面记录的保存: 书面记录（病例资料和结果记录）装订保存于报告系统旁的抽屉里，每月进行整理，所有记录保存两年，两年后交科室统一建档封存，封存记录的开启须经科主任同意并委派档案管理人在场。 (3)记录的保密： a.“data”由系统设置密码保护； b. 结果资料在报告系统设置密码保护； c.在用的及保存的文字记录须随时在实验室工作人员的监管下，脱离本室人员视线监管的须存放在上锁的抽屉或文件柜内，钥匙由该工作人员保管。 d. 记录不能涂改，需修改时可用红笔在修改内容上加双斜杠并在备注栏中说明、签字 8. PCR检测结果的报告 (1) 报告的要求 检测报告应准确、清晰、客观 (2) 报告的形式各医院自定 (