中国IEC60601标准转化进展ProgressofIEC6060Seseceu.PDF

中国IEC 60601系列标准转化进展 Progress of IEC 60601 transformation in China 中国食品药品检定研究院 （国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心） 郑佳 CONTENTS PART 1: IEC 60601-1转化进展 Progress of IEC 60601-1 transformation PART 2: IEC 60601并列及专用标准转化进展 Progress of IEC 60601-1-x ，IEC 60601-2-x transformation IEC60601系列标准的重要性 Importance of IEC60601 series  GB 9706 （对应IEC60601）对中国医疗器械监管和产业具有十分重要的影响 GB 9706 （IEC 60601）plays a very important role in China‘s medical device supervision and industry ： 涉及面广 • 医用电气产品的基础安 Comprehensive • 强制实施 Content 全 • Mandatory • Protect the basic safety • 涉及所有医用电气 Standard of medical electrical 设备 products 安全保障 •Involving all medical 法律地位 electrical equipment Security Assurance National Standard IEC60601-1历次版本在中国转化历程 Transformation of IEC 60601-1 previous editions 国际标准 国际标准编号 中国转化时间 中国标准编号 中国标准和国际 发布时间 IEC Standard Transformation Chinese 标准一致性程度 Release Time by CN Standard Degree of time of IEC consistency standard 1977 IEC 601-1 1988 GB 9706.1- IDT 1988 1988 IEC 60601-1(Ed.2) / / / 1991 IEC 60601-1+A1： 1995 GB 9706.1- IDT 1991 1995 1995 IEC 60601-1+A1：