天津天天健二号药房九个管理体系归档制度.docVIP

目 录 序号 文件名称 编号 1 药品采购管理操作规程 BOY-03-001 2 药品验收管理操作规程 BOY-03-002 3 不合格药品管理操作规程 BOY-03-003 4 退货药品管理操作规程 BOY-03-004 5 处方审核、调配、复核管理操作规程 BOY-03-005 6 拆零药品销售管理操作规程 BOY-03-006 7 药品陈列检查管理操作规程 BOY-03-007 8 冷藏药品验收、存放管理操作规程 BOY-03-008 9 计算机系统管理操作规程 BOY-03-009 天津天天健二号药房 操作规程 文件题目： 药品采购管理操作规程 文件编号 BOY-03-001 版号 B/0 起草人：张美菁 审核人：夏国军 批准人：夏国军 起草日期：2016年11月07日 批准日期：2016年11月10日 执行日期：2016年11月15日 目 的： 依法经营，防止假劣药品进入本药店，保证药品经营质量。 引用标准及制定依据： 1.《中华人民共和国药典》 2.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 3.《药品经营质量管理规范》及其实施细则 适用范围： 本程序适用于药店药品采购全过程的控制管理。 职 责： 1.业务人按照计划及合同要求的质量条款采购药品。 2.分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。 3.夏国军负责药品采购前的质量验证和对供货方合法性、质量信誉的审核。 内 容： 采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 1.供货方评定 1.1.选择供货方 1.1.1.供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”。其经营方式、范围应与证照内容一致。 1.1.2.以采购技术文件和质量文件为依据，考察供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 1.1.3.供货方履行合同能力：包括药品规格、数量、价格、交货日期及服务。 1.2.评定供货方 1.2.1.对供货方的评定一般由夏国军采取定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：供应、配送、质量、仓储及门店等人员。 1.2.2.重要的供货方评定应由药店夏国军、业务部等有关人人员参加。 天津天天健二号药房 操作规程 文件题目： 药品采购管理操作规程 文件编号 BOY-03-001 版号 B/0 1.2.3.评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。 1.2.4.评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。 1.2.5.按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。 1.2.6.应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 1.3.首营企业和首营品种供货方 1.3.1.对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。 1.3.2.对首次发生业务活动的药品生产或经营药店，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经张美菁审核，由药店经理审批后才能经营。 1.3.3.随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品最小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。 1.4.建立合格供货方名单 1.4.1.评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关人。应存档备查。 1.4.2.每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。 1.5.应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总。 1.6.对与本药店进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料： 1.6.1.加盖供货方原印公章的《药品生产（经营）许可证》、“营业执照”的复印件。 1.6.2.加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围及有效期； 1.6.3.药品销售人员的身份证复印件。 2.采购文件 天津天天健二号药房 操作规程 文件题目： 药品采购管理操作规程 文件编号 BOY-03-001 版号 B/0 2.1.与供货方签订采购合同及要求。 2.1.1.如有必要应签订采购合同。采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。 2.1.2.正式采购合同应标明的内容包括：签订合