2019年湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准.doc

湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准 湖北食品药品监督管理局 2014年3月 编制说明 一、总 则 （一）为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 （二） 本评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。评定标准共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 （三）湖北省辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部及配送中心按本评定标准检查。 （四） 本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一) 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 (二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 (三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核