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中药港＞中药现代化研究进展 中药现代化研究刻不容缓 ??? ?? 随着回归自然潮流的涌起，医源性、药源性疾病不断出现，国际社会对传统药物的需求量日益增加。目前，传统药物销售额已达160亿美元，并以每年10％的速度递增。为此，世界各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际中药市场。在一年高达160亿美元的中药贸易额中，我国仅占5％，且大部分为原药材，而日本竟占90％以上，这与我国中药大国的历史地位极不相称。为何我国的中药难以冲出“国门”？这里有西方人对中医药的历史偏见及贸易保护问题，也有中药本身的质量和疗效问题，还有中医药开发研究的主导政策问题。 ?　　由于国情不同，中药与西药在对待疾病和人体等问题的认识、治疗方法甚至世界观都不同。中药在生产工艺上一直沿用传统的制作方法，而这样生产出来的中药产品与美国FDA要求的检验手段、控制标准等近23项指标差距甚大，因而中成药作为药品进人美国市场难度很大。目前我国中成药存在的主要问题；一是中药材来自农副产品，因其加工手段比较简单，有些产品技术含量低，生产工艺不合理，所以难以保证中成药质量的稳定性；二是在种植药材过程中，因滥用农药而造成农药残留量过多以及重金属超标，所以严重影响中药的安全性；三是中成药多以原药粉入药，卫生标准很难控制，有的剂型体积大，携带麻烦，使用不便，与现代快节奏生活不能“合拍”；四是有些中成药包装陈旧落后，以至于外商要求拆去原有外包装“赤膊”出口，经外商重新包装后，价格倍增；五是质量检测手段原始，不能完全适应国际市场的要求，因此有些国家不认可。 ?　　“辨证施治”是中医的灵魂，方剂是根据“证”来设计的，而现代医学则以“病”作为衡量疗效的标准；两者有明显的不同。同一种病，中医少则三四型，多则七八型，如果每种病平均分五型，即五个“证”，那么从理论上来讲，一张方或一种成药治一种病，其效率不高。常常听到西方人盛赞中药屡起沉疴的消息，中药治好了许多西药难以治愈的疑难病。但西方人又常抱怨中药可重复性差，同一种病用同样的药，张三有效李四却无效，不像青霉素那样划一。时间一长，西方人形成了一种“中药有效却重复性差”的固有观念。这严重地影响了中成药进入欧美主流市场的进程。 ?　　此外，我国对中医药研究的政策规定，对所有中成药的开发均要求临床观察，即使是经方、各病症的传统代表方所制成的成药亦不能“幸免”。例如：“逍遥散”是宋代《太平惠民和剂局方》所载方剂，就是开发这样的成药，我国南方某家大型中药厂亦花费了大量时间做了400例临床，耗时费力又破财，但真正瞄准国际市场的许多工作却无暇去做。而日本政府早就规定，只要是中国的“经方”，即张仲景的《伤寒杂论》所载314个方剂，就肯定其疗效，不需要作临床验证。 ?　　国外现代中药频频冲击“国门”，1999年1－9月，我国中药的出口额甚至还低于洋中药的进口额，首次发生了“贸易逆差”，形势咄咄逼人。如何加快中药现代化的研究，笔者认为，迫在眉睫的是要抓好以下四个方面的工作。 ?　　首先，应尽快修订“一刀切”政策，对“经方”和享有盛誉的代表方应免作临床验证，承认其对所载适应症有效，让开发者节省有限的财力和宝贵的时间，有更多的精力去“瞄准国际”。在中药研究开发上，要引人风险投资机制，有关部门要制订相关政策，当好科研与投资方之间的“红娘”。有关部门应研究将中药开发列人高新技术产业的可能性，以便享受“高科技”的优惠政策。中药科研和开发是一个系统工程，应由国家组织有关部门和单位进行科研大协作，议定攻关重点，发挥各自优势，分工合作完成。建立和健全国际中药销售网络，协调和改变我国中药多头出口的局面。对著名品牌、拳头产品应采取政府行为，发放许可证给予保护。 ?　　第二，严格推行GAP（药材生产质量管理规范）和GMP（药品生产质量管理规范）管理，全面实施GAP已经成为中药现代化和中药走向国际市场的迫切需要。要从高质量绿色原药材种植的源头抓起，制订品种、产地、用肥、用药、采摘等严格而细致的标准，切实保证其成分、含量的一致性，避免或最大限度地减少重金属和农药的污染。国际上已把是否实行GMP看成是药品质量有无保障的先决条件，而我国达到GMP标准的制剂企业还不到1O％，质量的可靠性得不到国际社会认可。这样，一方面制约了内销药品质量的提高，阻碍我国高附加值的制剂进入国际市场；另一方面为国外中成药进人我国市场打开了方便之门。因此，必须强制技术约束，全面推行企业GMP管理。为使任何人在任何地点、任何时间都能够买到均一化的中药。中药开发和生产必须做到开发条件与方式标准化、处方标准化、工艺标准化、质量检验标准化和药效界定标准化。 ?　　第三，色谱技术（薄层层析、气相色谱、高效液相色谱）、光谱技术（紫外、红外）质谱技术以及计算机技术等应广泛应用于中药质量的检测控制，使中药质量控制逐